КСИЛОМЕТАЗОЛИН - ФАРМСТАНДАРТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006738

Торговое наименование

Ксилометазолин

Международное непатентованное наименование

Ксилометазолин

Лекарственная форма

капли назальные

Состав

Состав на 1 мл:

Описание

Прозрачная бесцветная или со слегка-коричневатым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

Код АТХ

R01AA07

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α2-адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, её отёчность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10–12 ч.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки).

Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;

артериальная гипертензия;

тахикардия;

выраженный атеросклероз;

глаукома;

гипертиреоз;

атрофический ринит;

воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

беременность;

не применять при терапии ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (включая период 14 дней после их отмены), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление;

детский возраст до 6 лет (для дозировки 0,1 %);

детский возраст до 2-х лет (для дозировки 0,05 %).

С осторожностью

Сахарный диабет;

заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия);

гиперплазия предстательной железы;

феохромоцитома;

порфирия;

период грудного вскармливания;

повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;

пациенты с синдромом удлинённого интервала QT.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности.

В период грудного вскармливания препарат может применяться только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Интраназально.

0,1 % капли назальные

У детей старше 6 лет и взрослых: по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

0,05 % капли назальные

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 до <1/10);

нечасто (≥1/1000 до <1/100);

редко (≥1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отёк).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль;

редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах), очень редко — беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение чёткости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, повышение

артериального давления;

очень редко — аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, редко — после применения препарата может наблюдаться усиление отёка слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота;

редко — рвота.

Местные реакции: часто — жжение в месте применения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу.

Передозировка

Симптомы

Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, брадикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги.

После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

У детей при передозировке наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышением артериального давления.

Лечение

Симптоматическая терапия, при случайном приёме препарата внутрь — введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка.

В серьёзных случаях могут быть применены неселективные α-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция лёгких.

Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) тетрациклическими и трициклическими антидепрессантами.

Если Вы применяете вышеперечисленные средства или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

При одновременном приёме ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.

Особые указания

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отёк слизистой оболочки носа.

Перед применением очистить носовые ходы.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Не рекомендуется применять препарат непрерывно более 7 дней.

Применение препарата более 7 дней может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).

Избегать попадания препарата в глаза.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьёзных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При развитии нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных действий.

Форма выпуска

Капли назальные, 0,05 % и 0,1 %.

По 10 мл во флакон-капельницу с винтовой горловиной, изготовленный по технологии «blow-fill-seal» «выдувание-наполнение-герметизация» из гранул прозрачного полиэтилена низкой плотности марки Purell или полиэтилена высокого давления (низкой плотности) и колпачком полимерным навинчиваемым из полиэтилена низкого давления.

На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке).Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Вскрытый флакон-капельницу использовать в течение 30 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО,

Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия

450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,

телефон/факс (347) 272 92 85

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия

Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,

телефон/факс (347) 272 92 85

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН - ФАРМСТАНДАРТ