КСИДИФОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

Р N002193/01

Торговое наименование

Ксидифон

Международное непатентованное наименование

Этидроновая кислота

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: монокалиевая соль 1 -гидроксиэтилидендифосфоновой кислоты дигидрат (калия этидроната дигидрат) (в пересчёте на безводное вещество) — 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 40 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Описание

Бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Код АТХ

M05BA01

Фармакодинамика

Этидроновая кислота оказывает действие, прежде всего, на костную ткань. Она угнетает образование, рост и растворение гидроксиапатитовых кристаллов и их аморфных предшественников путём хемосорбции на поверхности фосфата кальция. Ингибирование и рассасывание кристаллов происходит в более низких дозах, чем требуется для ингибирования роста кристаллов. Оба эффекта возрастают при увеличении дозы.

Фармакокинетика

Количество этидроновой кислоты абсорбирующейся после перорального приёма составляет около 3 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-6 часов, через 24 часа половина поглощённой дозы определяется в моче. Остальная часть препарата распределяется в костях.

При исследовании на животных было показано, что этидроновая кислота сохраняется в костях до 165 дней. У человека, время сохранения этидроновой кислоты в кости зависит от таких факторов, как специфическое метаболическое состояние и тип кости.

Неабсорбированная этидроновая кислота выводится через кишечник в неизменённом виде.

Доклинические исследования показывают, что этидроновая кислота не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болезни Педжета.

Лечение и профилактика гетеротопической оссификации после эндопротезирования тазобедренного сустава, травм позвоночника. Регуляция обмена кальция при мочекаменной болезни и других заболеваниях почек.

Противопоказания

- Аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия;

- гиперчувствительность к этидроновой кислоте;

- клинически манифестная остеомаляция;

- период беременности и грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (болезнь Барретта, дисфагия, гастрит, дуоденит, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и другими заболеваниями пищевода).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Перед употреблением 50 мл ксидифона разбавляют до 500 мл кипяченой водой или 100 мл ксидифона разбавляют до 1000 мл кипяченой водой, разведенный 2 % раствор хранят в холодильнике не более 1 месяца.

После приёма препарата не следует занимать горизонтальное положение.

В течение двух часов после приёма препарата следует соблюдать следующие правила:

- Не употреблять пищу с высоким содержанием кальция, такую как молоко или молочные продукты.

- Не употреблять витамины с минеральными добавками или антациды, в которых присутствуют кальций, железо, магний, алюминий.

Симптоматическая терапия болезни Педжета: рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг/кг/сутки в течение 6 месяцев или 11-20 мг/кг/сутки, но не более 3 месяцев.

Дозы выше 10 мг/кг/сут используются в случае:

1. более низкие дозы не эффективны

2. есть необходимость тормозить метаболизм костной ткани.

Повторный курс лечения возможен если есть биохимические, симптоматические или другие признаки болезни.

Гетеротопической оссификации:

Эндопротезирование тазобедренного сустава — 20 мг/кг/день в течение 1 месяца до операции и 3 месяца после (всего 4 месяца).

Травм позвоночника — 20 мг/кг/день в течение 2 недель, затем 10 мг/кг/день в течение 10 недель (12 недель).

Регуляция обмена кальция при мочекаменной болезни и других заболеваниях почек: рекомендуемая доза составляет 300 мг 2-3 раза в день.

Первичный курс лечения составляет 14 дней.

При кристаллурии и наличии конкрементов в почках проводят 5-6 курсов с 3-недельными перерывами в течение 1-2 лет.

При нарушении функции почек необходима коррекция дозы.

Побочное действие

Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Аллергические реакции: ангионевротический отёк, реакция гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: амнезия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, эзофагит, глоссит, диарея, обострение язвенной болезни.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, зуд, макулярная сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артропатии, боль в суставах, артрит, перелом костей, остеомаляция.

Лабораторные данные: гиперфосфатемия.

Передозировка

Клинический опыт острой передозировки этидроновой кислоты крайне ограничен.

Симптомы: гипокальцемия, рвота, парестезия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения. Хроническая передозировка может вызвать нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, внутривенное введение глюконата кальция, лечение электролитного нарушения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Отмечались случаи увеличения протромбина при совместной терапии этидроновой кислоты с варфарином.

Особые указания

При развитии диареи суточную дозу рекомендуется разделить на большее число приёмов.

Для профилактики гипомагниемии и рахитоподобного синдрома рекомендуется назначение минимальных доз препаратов Mg2+ и витамина D.

Коррекцию изменения перекисного окисления липидов можно устранить приёмом 3-5 капель 5 % масляного раствора витамина E, 1 раз/сут.

При одновременном приёме с варфарином следует контролировать протромбиновое время.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Прием препарата не влияет на способность управлять транспортом и различным механическим оборудованием.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для приёма внутрь, 200 мг/мл.

По 50 или 100 мл помещают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, крышкой навинчиваемой пластмассовой и пробкой с уплотнительным элементом или с крышкой навинчиваемой пластмассовой с контролем вскрытия.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре от 0 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ имени Н. А. Семашко, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КСИДИФОН