КСЕПЛИОН - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными в клинических исследованиях, были бессонница, головная боль, беспокойство, инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте введения, паркинсонизм, повышение веса, акатизия, возбуждение, седация, сонливость, тошнота, констипация, головокружение, скелетно-мышечная боль, тахикардия, тремор, боль в животе, рвота, диарея, усталость, дистония. Из них дозозависимыми оказались седация и сопливость. Большинство нежелательных побочных реакций (НПР) были слабыми или средней тяжести.

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частота нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и <10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥0,01 % и <0,1 %) и очень редко (< 0,01 %).Инфекции:

часто — инфекции мочевыделительной системы, грипп, инфекции верхних дыхательных путей;

нечасто -акародерматит, бронхит, воспаление подкожной жировой клетчатки, инфекции уха, инфекции глаза, пневмония, инфекции дыхательных путей, синусит, подкожный абсцесс, тонзиллит, цистит;

редко — онихомикоз. Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность;

редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:

нечасто — анемия, снижение гематокрита, увеличение количества эозинофилов, уменьшение количества белых кровяных клеток;

редко — тромбоцитопения, нейгропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

часто — гиперпролактинемия;

редко — неадекватная секреция антидиуретического гормона;

с неизвестной частотой — глюкоза в моче.

Метаболические нарушения:

часто — гипергликемия, снижение массы тела, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение массы тела;

нечасто — гиперинсулинемия, анорексия, снижение аппетита, повышение аппетита, сахарный диабет, увеличение концентрации холестерина в крови;

редко — полидипсия, гипогликемия, водная интоксикация, диабетический кетоацидоз. Психиатрические расстройства:

очень часто — бессонница;

часто — беспокойство, депрессия, возбуждение;

нечасто — снижение либидо, нервозность, ночные кошмары, состояние замешательства, нарушение сна, мании;

редко — аноргазмия, эмоциональная уплощённость.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто — головная боль;

часто — седация, дистония, дискинезия, тремор, акатизия, головокружение, экстрапирамидные симптомы, сонливость, паркинсонизм;

нечасто — судороги (в том числе эпилептические судороги), рассеянность внимания, постуральное головокружение, дизартрия, гипоэстезия, парэстезия, психомоторная гиперактивность, обморок, тяжёлая дискинезия, дисгевзия;

редко — злокачественный нейролептический синдром, церебральная ишемия, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, диабетическая кома, нарушения равновесия, нарушения координации, дрожание головы.

Офтальмологические нарушения:

нечасто — сухость глаз, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит;

редко — глаукома, светобоязнь, увеличение слезотечения, окулярная гиперемия, непроизвольное движение глазного яблока, ротаторный нистагм.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

нечасто — вертиго, шум в ушах, боль в ухе.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — брадикардия, тахикардия, повышение артериального давления;

нечасто — снижение артериального давления, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, нарушения на электрокардиограмме, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, сердцебиение, синдром постуральной ортостатической тахикардии, фибрилляция предсердий, ортостатическая гипотензия;

редко — тромбоз глубоких вен, синусовая аритмия, эмболия легочной артерии, ишемия, приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

часто — кашель, заложенность носа;

нечасто — диспноэ, носовое кровотечение, боль в глоточно-гортанной области, свистящее дыхание, заложенность лёгких;

редко — гипервентиляция, аспирационная пневмония, заложенность дыхательных путей, дисфония, синдром апноэ во сне.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто — диспепсия, боль в верхней части живота, запор, диарея, тошнота, зубная боль, рвота;

нечасто — дискомфорт в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, гастроэнтерит;

редко — панкреатит, недержание кала, отёк языка, дисфагия, кишечная непроходимость, каловые камни, хейлит.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности печёночных грансаминаз;

нечасто — увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, увеличение активности ферментов печени;

редко — желтуха.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто — боль в спине, боль в конечностях, скелетно-мышечная боль;

нечасто — артралгия, скованность суставов, мышечные спазмы, боль в шее;

редко — опухание суставов, рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы, мышечная слабость, анормальное положение.

Нарушения со стороны кожи:

часто — кожная сыпь;

нечасто — акне, сухость кожи, экзема, эритема, крапивница, зуд, алопеция;

редко — ангиоэдема, гиперкератоз, изменения цвета кожи, себорейный дерматит, перхоть, лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы:

нечасто — дизурия, поллакиурия, недержание мочи;

редко — задержка мочевыведения.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

нечасто — задержка менструации, нарушения менструации, аменорея, галакторея, гинекомастия, сексуальная дисфункция, нарушения эякуляции, эректильная дисфункция, вагинальные выделения;

редко — приапизм, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, нагрубание молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния:

редко — синдром отмены у новорожденных.

Прочие:

часто — лихорадка, астенические расстройства, слабость, местные реакции (боль, зуд, уплотнение в месте инъекции);нечасто — боль в груди, дискомфорт в области груди, отёк лица, нарушение походки, недомогание, уплотнение в месте укола, отеки (в том числе генерализованный отёк, периферический отёк, мягкий отёк), падение;

редко — озноб, повышение температуры тела, снижение температуры тела, жажда, синдром отмены, киста в месте введения, гипотермия, абсцесс в месте введения инъекции, воспаление подкожной клетчатки в месте введения инъекции, гематома в месте введения инъекции.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении рисперидона

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных реакций рисперидона и палиперидона взаимосвязаны. В дополнение к вышеперечисленным, при применении рисперидона были отмечены следующие побочные реакции, которые могут возникнуть и приприменении препарата Ксеплион: Нарушения со стороны нервной системы: нарушение мозгового кровообращения.

Офтальмологические нарушения: интраоперационный синдром дряблой радужки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: хрипы.

Общие нарушения и нарушения в месте введения (наблюдались при применении инъекционной формы рисперидона): некроз в месте введения инъекции, язва в месте введения инъекции.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Редкие случаи анафилактических реакций при введении препарата Ксеплион были зафиксированы в постмаркетинговом периоде у пациентов, ранее хорошо переносивших терапию пероральными формами рисперидона или палиперидона.

Реакции в месте введения

Наиболее часто сообщавшейся реакцией в месте введения была боль, которая в большинстве случаев была слабой или средней степени тяжести. Согласно оценке с использованием визуальной аналоговой шкалы, частота и интенсивность боли со временем снижалась во всех клинических исследованиях II и III фазы. Инъекции в дельтовидную мышцу воспринимаются как немного более болезненные по сравнению с инъекциями в ягодичную мышцу. Другие реакции в месте введения в основном были лёгкой степени тяжести и включали уплотнение (часто), зуд (нечасто) и узелки (редко).

Экстрапирамидные симптомы (ЭС)ЭС включают следующие термины: паркинсонизм (включает гиперсаливацию, скелетно-мышечную скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезию, гипокинезию, маскоподобиое лицо, мышечное напряжение, акинезию, ригидность затылочных мышц, мышечную ригидность, паркинсоническую походку, нарушение глабеллярного рефлекса и паркинсонический тремор покоя), акатизию (включает акатизию, возбужденное состояние, гиперкинезию и синдром беспокойных ног), дискинезию (включает дискинезию, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонию), дистонию (включает дистонию, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, миогеиную контрактуру, блефароспазм, движение глазного яблока, паралич языка, спазм лица, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и судорожное стискивание челюстей) и тремор. В данный список включён более широкий спектр симптомов, которые могут иметь не экстрапирамидное происхождение.

Снижение веса

В 13-неделыюм клиническом исследовании с использованием начальной дозы 150 мг было показано, что аномальное увеличение массы тела > 7 % является дозозависимым. Увеличение массы тела отмечалось с частотой 5 % в группе плацебо и с частотой 6 %, 8 % и 13 % при применении Ксеплиона в дозе 25 мг, 100 мг и 150 мг соответственно.

В течение 33-недельного открытого периода перехода на терапию Ксеплионом или поддерживающей терапии Ксеплионом долгосрочного клинического исследования 12 % пациентов, получавших лечение Ксеплионом, соответствовали данному критерию (увеличение массы тела на > 7 % от двойной слепой фазы до конечной точки).Класс-эффекты

При применении антипсихотиков возможны удлинение интервала QT, возникновение желудочковых аритмий (желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия), внезапная необъяснимая смерть, остановка сердца и тахикардия типа «пируэт». При применении антипсихотиков сообщается о случаях развития (с неизвестной частотой) венозного тромбоэмболизма, включая случаи легочной эмболии и тромбоза глубоких вен.

На страницу препарата КСЕПЛИОН

Предыдущий пункт описания препарата КСЕПЛИОН

Следующий пункт описания препарата КСЕПЛИОН