КСЕМЕД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛС-000121

Торговое наименование

КсеМед

Международное непатентованное наименование

Ксенон

Лекарственная форма

газ сжатый

Состав

Ксенон — не менее 99,9999%

Описание

Бесцветный газ без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для ингаляционной анестезии

Код АТХ

N01AX15

Фармакодинамика

Средство для ингаляционной анестезии. Ксенон обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из неё. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации ксенона во вдыхаемой смеси. В соотношениях с кислородом (60:40, 70:30, 80:20) оказывает анестезирующее, анальгезирующее и миорелаксирующее действие. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) ксенона — это концентрация, при которой 50 % пациентов не имеет двигательной ответной реакции на однократное раздражение (надрез кожи) - составляет 71 об.%. Через 2 минуты с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипальгезии, на 3 минуте — стадия психомоторной активности, на 4 минуте — стадия частичной амнезии и анальгезии. При ингаляции кислородно-ксеноновой газовой смеси с содержанием ксенона, соответствующим его МАК, на 5 минуте наступает стадия анестезии, соответствующая первой стадии хирургической анестезии эфиром диэтиловым (по Гиделу). Показания к применению гемодинамики и газообмена в течение процедуры анестезии стабильные. Выход из общей анестезии быстрый. Через 2-3 минуты после прекращения ингаляции возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени. Анальгёзирующие свойства ксенона проявляются при его содержании во вдыхаемой смеси с кислородом на уровне 30-40 об.%. Сознание утрачивается при ингаляции 65- 70 об.% ксенона в смеси с кислородом.

Фармакокинетика

При вдыхании легко всасывается, его альвеолярная и артериальная концентрации быстро выравниваются. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме. Выводится через лёгкие в неизменном виде через 4-5 мин (через 2 мин остаточная альвеолярная концентрация составляет 5 %, через 5 мин - 2 %). Окончательное выведение из организма происходит в последующие 4 ч.

Показания к применению

Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях: в общей хирургии, урологии, гинекологии, нейрохирургии, неотложной хирургии.

Обезболивание лечебных и диагностических манипуляций (в том числе перевязки, биопсии, обработка ожоговых поверхностей).

Болевой синдром (в том числе при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите).

У детей от 1 года до 18 лет поддерживающая общая анестезия при плановых хирургических операциях в стационаре: в общей хирургии, урологии, травматологии, нейрохирургии и торакальной хирургии.

Противопоказания

- Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату;

- применение ксенона может быть ограничено в условиях негерметичного дыхательного контура, также при операциях на сердце, лёгких, трахее и бронхах, связанных с пневмотораксом, при которых возникает необходимость применять газовые смеси с концентрацией кислорода свыше 30 об %;

- ксеноновую анестезию нецелесообразно применять при использовании полуоткрытого или полузакрытого контуров без применения блоков улавливания (в стоматологии, при реконструктивных операциях на трахее и бронхах, при масочном варианте наркоза с высоким или средним газотоком в условиях открытого или полузакрытого контура), поскольку накопление выдыхаемого ксенона в воздухе выше ПДК (предельно допустимая концентрация) = 0,005 об % может вызвать вялость, сонливость, дискоординацию движений у медицинского персонала операционного блока;

- детский возраст до 1 года;

-беременность (за исключением периода родов);

период лактации;

- заболевания, сопровождающиеся гипоксией.

С осторожностью

Органические заболевания нервной системы;

синдром острой внутричерепной гипертензии различной этиологии;

Алкогольная интоксикация (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).

Способ применения и дозы

Ингаляционно, в виде кислородноксеноновых смесей. Минимальная альвеолярная концентрация ксенона составляет 71 об.%, содержание кислорода во вдыхаемой смеси должно быть не менее 20 об.%. Дыхательная газовая смесь формируется в наркозном аппарате или в другом, специально предназначенном для этих целей устройстве.

У взрослых, до начала процедуры ингаляции ксеноном, рекомендуется проведение 5-минутной денитрогенизации 100 % кислородом по полуоткрытому контуру при газотоке 10 л/мин при Сохранении пациентом самостоятельного дыхания. После денитрогенизации под контролем газоанализатора в зависимости от характера манипуляции устанавливается требуемое соотношение концентраций ксенона и кислорода.

У детей в возрасте от 1 года до 5 лет рекомендуется индукцию проводить ингаляционно севофлураном, через лицевую маску по полузакрытому контуру, газотоком 4-6-8 л/мин (в зависимости от возраста ребенка) 100 % кислородом.

У детей старше 5 лет рекомендована внутривенная индукции гипнотиком ультракороткого действия (пропофол) с преоксигенацией 100 % кислородом. Перед интубацией или установкой ларингеальной маски внутривенно вводится фентанил в дозе 3-4 мкг/кг и мышечный релаксант эсмероном 0,6 мг/кг с последующим переводом ребенка на ИВЛ. У детей, денитрогенизацию проводят 100 % кислородом газотоком от 4 до 8 л/мин, в зависимости от возраста ребенка, по полуоткрытому контуру не менее 5 минут под контролем газоанализатора до значений InO2 : EtO2 = 98-100 % : 94%.Для купирования болевого синдрома объёмное содержание ксенона во вдыхаемой смеси поддерживается в объёмной доле 30-40 %. Длительность ингаляции зависит от выраженности болевого синдрома и составляет обычно от 5 до 15 минут.

Для обезболивания хирургических и болезненных манипуляций, не требующих отключения сознания — ингаляция кислородно-ксеноновой смесью с содержанием ксенона 40-50 об.%.Для проведения глубокой общей анестезии или быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии (вводный наркоз) концентрация ксенона - 70-80 об %, поддержание общей анестезии - 50-70 об.%. Методика моноанестезии ксеноном состоит в том, что после премедикации и 3-5 минутной денитрогенизации, производится быстрое насыщение организма ксеноном с высоким потоком (1,5 ЖЕЛ (жизненная ёмкость лёгких)) в течение 1,5 мин под контролем газоанализатора по кислороду. По достижении хирургической стадии применяется ларингеальная, либо лицевая маска и осуществляется поддержание анестезии минимальным газотоком ксенон: кислород (70:30). По указанной методике масочного варианта хирургическая стадия наркоза наступает на 3-4 минуте. Для поддержания анестезии подача ксенона колеблется от 100 до 150 мл/мин. Выдыхаемый ксенон не должен попадать в атмосферу операционной, а через клапан разгерметизации направляется в специальный адсорбер, который адсорбирует ксенон в объёме до 300 л отработанного газа. Заполненный выдыхаемым ксеноном адсорбер заменяется новым. Введение в наркоз можно осуществлять также и по более упрощённой методике, которая применяется при наркозе динитрогена оксидом. При этом, после денитрогенизации в течение 4-5 мин осуществляется подача смеси (ксенон: кислород) в соотношении 4:1. При этом фаза насыщения несколько удлиняется и хирургическая стадия наркоза наступает на 6-7 минуте при несколько большем расходе ксенона. При этой методике также необходим блок адсорбции для утилизации использованного ксенона.

Ксенон применяется в масочном и в эндотрахеальном вариантах в качестве мононаркоза, и/или в комбинированной общей анестезии, в сочетании с различными внутривенными седативными средствами, наркотическими и ненаркотическими анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами.

По окончании подачи ксенона следует продолжить подачу кислорода в течение 4-5 мин (во избежание диффузионной гипоксии).

Побочное действие

Осиплость голоса, «металлический» привкус во рту, гипоксия.

Передозировка

Симптомы: гипоксия.

Лечение: оксигенотерапия, искусственная вентиляция лёгких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают угнетающее действие ксенона на центральную нервную систему.

Особые указания

При масочной ингаляционной анестезии необходимо добиться полной герметичности в системе дыхательного контура, а по достижении хирургической стадии анестезии применять ларингеальную маску. При масочной монокомпонентной общей анестезии при сохранении спонтанного дыхания оптимальным вариантом премедикации является применение транквилизаторов. При эндотрахеальном варианте вводной анестезии в комбинации с барбитуратами или другими средствами для внутривенной анестезии (кетаминдиазепам, пропофол), после которых вводится миорелаксант и производится интубация.

Ксенон находится в баллонах в газообразном виде под давлением.

Количество газа в баллоне определяют взвешиванием. Один литр ксенона при 20 °C весит 5,49 г.

Форма выпуска

Газ сжатый.

Баллоны металлические объёмом 1, 2 и 4 л.

Для контроля первого вскрытия баллонный вентиль оборудуют термоусадочным колпачком из пленки полиэтиленовой, который пломбируют горячим воздухом.

На сферическую часть горловины баллона наклеивают этикетку из бумаги самоклеющейся.

Хранение

В соответствии с ГОСТ 26460. В сухом месте, вдали от огня, при температуре от минус 50 °C до 60 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

АКЕЛА-Н, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КСЕМЕД