КСАРЕЛТО - Побочное действие

Безопасность Ксарелто оценивали в четырёх исследованиях III фазы с участием 6097 пациентов, перенесших большую ортопедическую операцию на нижних конечностях (тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава) и 3997 пациентов, госпитализированных по медицинским показаниям, получавших лечение Ксарелто 10 мг продолжительностью до 39 дней, а также в трёх исследованиях III фазы лечения венозной тромбоэмболии, включавших 4556 пациентов, получавших либо по 15 мг Ксарелто два раза в день в течение 3 недель, после чего следовала доза 20 мг один раз в день, либо по 20 мг один раз в день до 21 месяца.

Кроме того, из двух исследований III фазы, включавших 7750 пациентов, были получены данные по безопасности применения препарата у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, получавших по крайней мере одну дозу Ксарелто на протяжении периода до 41 месяца, а также 10225 пациентов с ОКС, получивших по крайней мере одну дозу 2,5 мг (два раза в день) или 5 мг (два раза в день) Ксарелто в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой или ацетилсалициловой кислотой с клопидогрелом или тиклопидином, длительность лечения до 31 месяца.

Учитывая механизм действия, применение Ксарелто может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Риск развития кровотечений может увеличиваться у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз (см. раздел «С осторожностью»). Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируются в зависимости от локализации, интенсивности или продолжительности кровотечения и/или анемии (см. раздел «Передозировка»). Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, одышкой, а также увеличением конечности в объёме или шоком, которые невозможно объяснить другими причинами. В некоторых случаях вследствие анемии развивались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди и стенокардия.

При применении Ксарелто регистрировались и такие известные осложнения, вторичные по отношению к тяжёлым кровотечениям, как компартмент-синдром и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии. Таким образом, следует учитывать возможность кровотечения при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты.

Обобщённые данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных для Ксарелто, приведены ниже. В группах, разделённых по частоте, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести, следующим образом:

Часто: от ≥1 % до <10% (от ≥1/100 до <1/10),

Нечасто: от ≥0,1 % до <1% (от ≥1/1000 до <1/100),

Редко: от ≥0,01 % до <0,1% (от ≥1/10000 до <1/1000),

Очень редко: <0,01 % (<1/10000).

Все нежелательные реакции, возникшие в период лечения у пациентов, участвовавших в клинических исследованиях III фазы

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Часто: анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)

Нечасто: тромбоцитемия (включая повышенное содержание тромбоцитов)*

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: кровоточивость дёсен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*

Нечасто: сухость во рту

Системные нарушения и реакции в месте введения препарата

Часто: лихорадка*, периферические отёки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению)

Нечасто: ухудшение общего самочувствия (включая недомогание)

Редко: местный отек*

Нарушения со стороны печени

Нечасто: нарушение функции печени

Редко: желтуха

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, аллергический дерматит

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Часто: кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), избыточная гематома при ушибе

Нечасто: выделения из раны*

Редко: сосудистая псевдоаневризма***

Результаты исследований

Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз

Нечасто: повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы*, повышение активности ЛДГ*, повышение активности липазы*, повышение активности амилазы*, повышение активности ГГТ*

Редко: повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности АЛТ или без него)

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: боли в конечностях*

Нечасто: гемартроз

Редко: кровоизлияние в мышцы

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

Нечасто: внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, кратковременный обморок

Нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей

Часто: кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию**), почечная недостаточность (включая повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины)*

Нарушения со стороны дыхательных путей

Часто: носовое кровотечение, кровохарканье

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния

Нечасто: крапивница

Нарушения со стороны сосудов

Часто: выраженное снижение артериального давления, гематома

* регистрировались после больших ортопедических операций

** регистрировались при лечении ВТЭ как очень частые у женщин < 55 лет

*** регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств).

При проведении пострегистрационного мониторинга сообщалось о случаях приведенных ниже нежелательных реакций, развитие которых имело временную связь с приёмом Ксарелто. Оценить частоту встречаемости таких нежелательных реакций в рамках пострегистрационного мониторинга не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, аллергический отёк. В рамках РКИ III фазы такие нежелательные явления были расценены как нечастые (от >1/1000 до <1/100).

Нарушения со стороны печени: холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение). В рамках РКИ III фазы такие нежелательные явления были расценены как редкие (от >1/10000 до <1/1000).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения. В рамках РКИ III фазы такие нежелательные явления были расценены как нечастые (от >1/1000 до <1/100).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — синдром повышенного субфасциального давления (компартмент-синдром) вследствие кровоизлияния в мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей: частота неизвестна — почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, приводящего к гипоперфузии почек.

На страницу препарата КСАРЕЛТО

Предыдущий пункт описания препарата КСАРЕЛТО

Следующий пункт описания препарата КСАРЕЛТО