КРОМОГЕКСАЛ (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

П N014056/01

Торговое наименование

Кромогексал

Международное непатентованное наименование

Кромоглициевая кислота

Лекарственная форма

раствор для ингаляций

Состав

1 одноразовая пластиковая ампула содержит 2 мл раствора Действующее вещество: натрия кромогликат — 20 мг.

Вспомогательные вещества: очищенная вода.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Код АТХ

S01GX01, R03BC01

Фармакодинамика

Кромогексал относится к антиаллергическим противовоспалительным антиастматическим средствам. Активным веществом в этом препарате является кромоглициевая кислота. При систематическом применении она приводит к уменьшению симптомов аллергического воспаления в дыхательной системе. Кромоглициевая кислота тормозит как раннюю, так и позднюю стадии аллергической реакции, препятствуя дегрануляции тучных клеток и выделению из них медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, медленнореагирующей субстанции, лейкотриенов). Благодаря этим свойствам, Кромогексал предупреждает бронхоспазм, вызванный контактом с аллергеном или другим провоцирующим фактором (холодный воздух, физическое напряжение, стресс). Кроме того, он позволяет уменьшить прием других антиастматических средств (бронхолитиков, глюкокортикоидов). Действие препарата развивается постепенно. Через 4-6 недель применения препарата уменьшается частота приступов бронхиальной астмы. Лечение должно быть длительным. При отмене препарата возможно возобновление приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов бронхиальной астмы препарат не применяется.

Фармакокинетика

После введения ингаляционным путём максимальная концентрация кромоглициевой кислоты достигается приблизительно через 15 минут. Кромоглициевая кислота слабо всасывается из дыхательных путей. Только 8 % от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Период полувыведения составляет 46-99 минут ( в среднем около 80 минут). Кромоглициевая кислота не метаболизируется. Она выводится из организма в неизменённом виде с мочой и желчью приблизительно в равных количествах. Остальная часть препарата выводится из лёгких с током выдыхаемого воздуха, или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (и без существенной абсорбции — менее 2 %) и выводится из организма через пищеварительный тракт.

Показания к применению

Профилактика и лечение бронхиальной астмы (включая астму физического усилия) у детей и взрослых.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

- Детский возраст до 5 лет

С осторожностью

Лечение пациентов с нарушенной функцией печени и почек должно происходить под постоянным контролем врача (следует рассмотреть целесообразность снижения дозы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не следует назначать женщинам в первые 3 месяца беременности и во время кормления грудью. Кромоглициевая кислота может назначаться врачом только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или младенца. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети:

По содержимому одной ампулы (20 мг/2 мл) 4 раза в сутки, по возможности, в равные временные интервалы. Частота применения при необходимости может быть увеличена до 6 раз.

При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу, обеспечивающую оптимальный контроль заболевания. Начальный курс терапии должен составлять минимум 4 недели. Длительность терапии определяется лечащим врачом.

После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать применение препарата. При необходимости прекращения применения отмену препарата производят постепенно в течение недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания.

Ингаляцию следует производить при помощи специального ингалятора — небулайзера, через лицевую маску или мундштук. Для открывания ампулы отламывают верхнюю маркированную часть ампулы.

Побочное действие

Препарат может вызвать раздражение верхних дыхательных путей, хрипоту, кашель, кратковременный бронхоспазм. В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приёмом воды сразу после ингаляции.

К редким нежелательным явлениям относятся: анафилаксия, головные боли и головокружение, болезненное или затрудненное мочеиспускание, тошнота и сыпь. После отмены препарата возможно обострение бронхиальной астмы, эозинофильный инфильтрат легкого.

Передозировка

Кромоглициевая кислота обладает низкой токсичностью, поэтому риск передозировки и развития каких-либо токсических явлений является небольшим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бете-адреностимуляторы, глюкокортикостероиды, антигистаминные лкарственные средства и теофиллин усиливают эффект.

Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и глюкокортикостероидов позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью отменить.

В ингаляционном растворе фармацевтически несовместим с бромгексином или амброксолом.

При совместном применении с бронхолитиками их необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией препарата.

Особые указания

Для купирования острых приступов бронхиальной астмы препарат не применяется. Лечение пациентов с нарушенной функцией почек и печени должно происходить под постоянным контролем врача (следует рассмотреть целесообразность снижения дозы). Во время снижения дозы глюкокортикостероидов больной должен находиться под тщательным наблюдением врача: темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций 10 мг/мл.

По 2 мл в прозрачные ампулы из полиэтилена. По 10 ампул в ленте. По 5 или 10 лент вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SALUTAS PHARMA, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КРОМОГЕКСАЛ (РАСТВОР)