КРОМОГЕКСАЛ (КАПЛИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N012390/01

Торговое наименование

Кромогексал

Международное непатентованное наименование

Кромоглициевая кислота

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл капель глазных содержит:

активное вещество: натрия кромогликат — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,1 мг;

натрия хлорид — 4,0 мг;

динатрия эдетат — 1,5 мг;

сорбитол жидкий некристаллизованный — 20,0 мг;

натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,0 мг;

динатрия гидрофосфата додекагидрат — 5,0 мг;

натрия гидроксид — до pH 7,0; вода для инъекций — 0,9661 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный до слегка желтоватого раствор без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Код АТХ

S01GX01, R03BC01

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, блокирует поступление ионов кальция в тучную клетку, предотвращая её дегрануляцию и высвобождение гистамина, брадикинина, простагландинов, лейкотриенов (в том числе медленно реагирующей субстанции) и других биологически активных веществ. Препарат наиболее эффективен в качестве средства профилактики. Заметный клинический эффект наступает через несколько дней или недель после приёма.

Фармакокинетика

Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность — менее 0,03 %. Период полувыведения — 5-10 минут. Связь с белками плазмы — 65 %. Не метаболизируется, выводится почками и через кишечник в неизменённом виде (приблизительно в равных количествах в течение 24 часов после применения).

Показания к применению

Профилактика и лечение:

- аллергический конъюнктивит;

- аллергический кератит, кератоконъюнктивит;

- раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические лекарственные формы, растения и домашние животные).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к кромогликату натрия или к любому другому компоненту препарата;

- детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

- Детский возраст до 4 лет;

- беременность и период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Кромогексал во время беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период рекомендуется только по назначению врача. Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Кромогексал выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте старше 2 лет закапывают по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 4 раза в день с интервалом 4-6 часов. При необходимости дозу можно увеличивать до 6-8 закапываний.

После достижения терапевтического эффекта частоту применения препарата можно уменьшить и использовать Кромогексал только при контакте с аллергенами домашняя пыль, споры грибов, пыльца).

Побочное действие

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000,<1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (< 1 /10000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны органов зрения:

нечасто: нарушение четкости зрительного восприятия, жжение в глазу, отёк конъюнктивы, ощущение инородного тела, сухость глаз, слезотечение, мейбомит (ячмень), поверхностное поражение эпителия роговицы.

Прочее:

очень редко: глазные капли Кромогексал содержат бензалкония хлорид, который может вызывать такие побочные действия, как аллергические реакции или изменение вкусовых ощущений;

частота неизвестна: в очень редких случаях у некоторых пациентов, получающих лечение препаратами, содержащими кромоглициевую кислоту, наблюдались тяжёлые анафилактические реакции (бронхоспазм).

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикостероиды.

Особые указания

При применении капель, из-за содержания бензалкония хлорида, следует избегать ношения мягких контактных линз;

жесткие контактные линзы необходимо снимать за 15 мин до закапывания и одевать через 15 минут. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В первые несколько минут после закапывания в глаза капли Кромогексал могут вызывать нарушения зрительного восприятия, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. После инсталляции лекарственного препарата необходимо дождаться разрешения симптомов снижения остроты зрения, прежде чем приступить к управлению транспортными средствами и выполнению других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли глазные 2%.

По 10 мл в полиэтиленовых флаконах — капельницах с завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон и инструкция по применению в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности Открытые флаконы можно использовать в течение 6 недель.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КРОМОГЕКСАЛ (КАПЛИ)