КОНВУЛЬСОФИН-РЕТАРД - Побочное действие

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, в том числе единичные сообщения;

неизвестная частота (нет возможности оценить частоту развития).

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: тератогенный риск (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, тромбоцитопения;

нечасто — панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Лейкопения и панцитопения могут быть как с депрессией костного мозга, так и без неё. После отмены препарата картина крови возвращается к норме. Редко — нарушение костномозгового кроветворения, включая изолированную аплазию/гипоплазию эритроцитов, агранулоцитоз, макроцитарную анемию, макроцитоз;

снижение содержания факторов свёртывания крови (как минимум, одного), отклонение от нормы показателей свёртываемости крови (таких как увеличение протромбинового времени, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени, увеличение МНО [международного нормализированного отношения]). (См. разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» и «Особые указания»).

Появление спонтанных экхимозов и кровотечений свидетельствует о необходимости отмены препарата и проведения обследования.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела (следует тщательно мониторировать увеличение массы тела, так как увеличение массы тела является фактором, способствующим развитию синдрома поликистозных яичников);

редко — дефицит биотина/недостаточность биотинидазы.

Со стороны нервной системы: очень часто — тремор;

часто — экстрапирамидные расстройства, ступор*, сонливость, судороги*, нарушения памяти, головная боль, нистагм, головокружение, которое может возникать через несколько минут после внутривенной инъекции и исчезать спонтанно в течение нескольких минут;

нечасто — кома*, энцефалопатия*, летаргия*, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия;

редко — обратимая деменция, сочетающаяся с обратимой атрофией головного мозга, когнитивные расстройства;

неизвестная частота — седация.

*Ступор и летаргия иногда приводили к преходящей коме/энцефалопатии и были или изолированными, или сочетались с учащением судорожных приступов на фоне лечения, а также уменьшались при отмене препарата или при уменьшении его дозы. Эти случаи главным образом наблюдались во время проведения комбинированной терапии (в частности с фенобарбиталом или топираматом) или после резкого увеличения дозы вальпроевой кислоты.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — обратимая и необратимая глухота.

Со стороны органа зрения: неизвестная частота — диплопия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — плевральный выпот.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота;

часто — рвота, изменение дёсен (главным образом гиперплазия дёсен), стоматит, боль в эпигастрии, диарея, которые часто возникают у больных в начале лечения, но при продолжающемся приёме препарата обычно исчезают через несколько дней и не требуют прекращения терапии;

нечасто — панкреатит, иногда с летальным исходом (развитие панкреатита возможно в течение первых 6 месяцев лечения);

в случае возникновения острой боли в животе необходимо контролировать активность сывороточной амилазы;

неизвестная частота — спазмы в животе, анорексия, повышение аппетита.

Частые реакции со стороны пищеварительной системы можно снизить, принимая препарат во время или после еды.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — почечная недостаточность;

редко — энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони (комплекс биохимических и клинических проявлений поражения проксимальных почечных канальцев с нарушением канальцевой реабсорбции фосфата, глюкозы, аминокислот и бикарбоната), механизм развития которого пока неясен.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции гиперчувствительности, например крапивница, зуд;

преходящая (обратимая) или дозозависимая алопеция (выпадение волос), включая андрогенную алопецию на фоне развившейся гиперандрогении, поликистоза яичников, а также алопецию на фоне развившегося гипотиреоза;

нечасто — ангионевротический отёк, сыпь, нарушения со стороны волос (такие как нарушение нормальной структуры волос, изменение цвета волос, ненормальный рост волос, исчезновение волнистости и курчавости волос или, наоборот, появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами), гирсутизм, акне;

редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — уменьшение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов длительно принимающих вальпроевую кислоту, механизм влияния на метаболизм костной ткани не установлен;

редко — системная красная волчанка, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение концентраций андрогенов в крови);

редко — гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипонатриемия;

редко — гипераммониемия*.

* Могут возникать случаи изолированной и умеренной гипераммониемии без изменения показателей функции печени, которые не требуют прекращения лечения. Также сообщалось о возникновении гипераммониемии, сопровождающейся появлением неврологической симптоматики (например, развитием энцефалопатии, рвоты, атаксии и др. неврологических симптомов), которая требовала прекращения приёма вальпроевой кислоты и проведения дополнительного обследования.

Доброкачественные, злокачественные и неопределённые опухоли (включая кисты и полипы): редко — миелодиспластический синдром.

Cо стороны сосудов: часто — кровотечения и кровоизлияния;

нечасто — васкулит.

Общие расстройства: нечасто — гипотермия нетяжёлые периферические отёки.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — поражения печени: отклонение от нормы показателей функционального состояния печени, таких как снижение протромбинового индекса, особенно в сочетании со значительным снижением содержания фибриногена и факторов свёртывания крови, увеличением концентрации билирубина и повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;

печёночная недостаточность, в исключительных случаях — со смертельным исходом. Необходим контроль пациентов на предмет возможных нарушений функции печени.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — дисменорея;

нечасто — аменорея;

редко — мужское бесплодие, поликистоз яичников;

неизвестная частота — нерегулярные менструации, увеличение молочных желёз, галакторея.

Нарушения психики: часто — состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессивность*, ажитация*, нарушение внимания*; депрессия (при комбинировании вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами);

редко — поведенческие расстройства*, психомоторная гиперактивность*, нарушения способности к обучению*; депрессия (при монотерапии вальпроевой кислотой).

*Нежелательные реакции, в основном наблюдавшиеся у пациентов детского возраста.

На страницу препарата КОНВУЛЬСОФИН-РЕТАРД

Предыдущий пункт описания препарата КОНВУЛЬСОФИН-РЕТАРД

Следующий пункт описания препарата КОНВУЛЬСОФИН-РЕТАРД