КОНВУЛЬСАН - АКТАВИС - Побочное действие

Информация разделена на неблагоприятные реакции у больных с эпилепсией и неблагоприятные реакции у больных с биполярным расстройством. Однако для рассмотрения профиля безопасности ламотриджина в целом, необходимо принимать во внимание сведения обоих разделов.

Использована следующая условная классификация частоты нежелательных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10.000, < 1/1000), очень редко(< 1/10.000).

Эпилепсия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

При монотерапии:

Очень часто — кожные высыпания.

При других видах клинического применения.

Очень часто — кожные высыпания;

редко — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);

очень редко — токсический эпидермальный некролиз.

Сыпь, в основном макулопапулезная, обычно появляется в течение первых 8 недель с момента начала терапии и проходит после отмены препарата.

Имеются сообщения о редких случаях развития тяжёлых, потенциально опасных для жизни поражений кожи, включающих синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых больных остались необратимые рубцы на коже, а в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы, связанные с приёмом препарата.

Общий риск развития сыпи в значительной степени был связан с:

- высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемых темпов наращивания доз ламотриджина;

- сопутствующим назначением вальпроевой кислоты;

- развитие сыпи также рассматривалось как проявление синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями.

Со стороны системы кроветворения

Очень редко — гематологические нарушения, включающие лейкопению, в том числе нейтропению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз. Гематологические нарушения могут быть, а могут и не быть связаны с синдромом гиперчувствительности.

Со стороны иммунной системы

Очень редко — синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени, синдром диссиминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром), полиорганные нарушения).

Сыпь также рассматривается как часть синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфаденопатию, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени. Синдром протекает с различной степенью тяжести и может, в редких случаях, приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганным нарушениям.

Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (то есть лихорадка, лимфаденопатия) могут иметь место даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии подобных симптомов больной должен быть немедленно осмотрен врачом и, если не будет установлена другая причина симптомов, ламотриджин должен быть отменён.

Со стороны психики

Часто — раздражительность;

нечасто — агрессивность;

очень редко — тики, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС)

При монотерапии

Очень часто — головная боль;

часто — сонливость, бессонница, головокружение, тремор;

нечасто — атаксия;

редко — нистагм.

В составе комбинированной терапии

Очень часто — головная боль, головокружение;

часто — нистагм, тремор, атаксия, сонливость, бессонница;

очень редко — асептический менингит, ажитация, потеря равновесия, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков.

Со стороны органов чувств

При монотерапии: нечасто — диплопия, нечеткость зрения;

при комбинированной терапии: очень часто — диплопия, снижение остроты зрения, редко — конъюнктивит.

Со стороны пищеварительной системы

При монотерапии:

Часто — тошнота, рвота, диарея.

В составе комбинированной терапии

Очень часто — тошнота, рвота;

часто — диарея.

Гепатобилиарные нарушения

Очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, печёночная недостаточность.

Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с симптомами гиперреактивности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствии явных признаков гиперчувствительности.

Со стороны мышечной и соединительной тканей

Очень редко — волчаночноподобный синдром

Нарушения общего характера

Часто — утомляемость.

Биполярное нарушение

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто — кожная сыпь;

редко — синдром Стивенса-Джонсона;

Со стороны ЦHC

Очень часто — головная боль;

часто — ажитация, сонливость, головокружение.

Со стороны мышечной и соединительной тканей

Часто — артралгия

Со стороны пищеварительной системы

Часто — сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения общего характера

Часто — миалгия, боль в спине.

На страницу препарата КОНВУЛЬСАН - АКТАВИС

Предыдущий пункт описания препарата КОНВУЛЬСАН - АКТАВИС

Следующий пункт описания препарата КОНВУЛЬСАН - АКТАВИС