КОНВУЛЬСАН (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Информация разделена на неблагоприятные реакции у больных с эпилепсией и неблагоприятные реакции у больных с биполярным расстройством. Однако для рассмотрения профиля безопасности ламотриджина в целом, необходимо принимать во внимание сведения обоих разделов.

Использована следующая условная классификация частоты нежелательных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000).

Эпилепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

При монотерапии:

Очень часто: кожные высыпания.

При других видах клинического применения:

Очень часто кожные высыпания, редко: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса Джонсона);

очень редко: токсический эпидермальный некролиз.

Сыпь, в основном макулопапулезная, обычно появляется в течение первых 8 недель момента начала терапии и проходит после отмены препарата.

Имеются сообщения о редких случаях развития тяжёлых, потенциально опасных для жизни поражений кожи, включающих синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых больных остались необратимые рубцы на коже, а в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы, связанные с приёмом препарата.

Общий риск развития сыпи в значительной степени был связан с:

- высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемых темпов наращивания доз ламотриджина;

- сопутствующим назначением вальпроата;

- развитие сыпи также рассматривалось как проявление синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями;

Кроветворная и лимфатическая системы

Очень редко: гематологические нарушения, включающие нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз.

Гематологические нарушения могут быть, а могут и не быть связаны с синдромом гиперчувствительности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфоденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени, синдром диссиминированной внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром), полиорганные нарушения).

Сыпь также рассматривается как часть синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфоаденопатию, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени. Синдром протекает с различной степенью тяжести и может, в редких случаях, приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганным нарушениям. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (то есть лихорадка, лимфоаденопатия) могут иметь место даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии подобных симптомов больной должен быть немедленно осмотрен врачом и, если не будет установлена другая причина симптомов, ламотриджин должен быть отменён;

нечасто: агрессивность;

очень редко: тики, галлюцинации, спутанность сознания.

Расстройства нервной системы

При монотерапии

Очень часто: раздражительность, головная боль;

часто: сонливость, бессонница, головокружение, тремор;

нечасто: атаксия.

При других типах клинического использования

Очень часто: головная боль, головокружение;

часто: раздражительность, нистагм, тремор, атаксия, сонливость, бессонница;

нечасто: агрессивность;

очень редко: тики, галлюцинации, спутанность сознания;

очень редко: ажитация, неустойчивость,

двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков.

Нарушения зрения

Очень часто: диплопия, нечеткость зрения;

редко: конъюнктивит.

Желудочно-кишечные расстройства

При монотерапии:

Часто: тошнота

При других типах клинического использования:

Часто: тошнота, диарея.

Гепатобилиарные нарушения

Очень редко: повышение уровней печёночных ферментов, нарушение функции печени, печёночная недостаточность.

Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с симптомами гиперреактивности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствии явных признаков гиперчувствительности.

Нарушения со стороны мышечной и соединительной тканей

Очень редко: волчаночноподобный синдром.

Нарушения общего характера

Часто: утомляемость.

Биполярное нарушение

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: кожная сыпь;

редко: синдром Стивенса-Джонсона;

Расстройства нервной системы

Очень частые: головная боль;

частые: ажитация, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны мышечной и соединительной тканей

Часто: артралгия.

Нарушения общего характера

Часто: боль, боль в спине.

На страницу препарата КОНВУЛЬСАН (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата КОНВУЛЬСАН (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата КОНВУЛЬСАН (ТАБЛЕТКИ)