КОЛХИЦИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006678

Торговое наименование

КОЛХИЦИН

Международное непатентованное наименование

Колхицин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:

Колхицин 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 49,0 мг

Сахароза 20,0 мг

Акации камедь 4,0 мг

Магния стеарат 1,0 мг

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или светло-жёлтого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоподагрическое средство

Код АТХ

M04AC01

Фармакологические свойства

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты.

Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75 % больных. У 80 % может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1–2 мг при ежедневном приёме у ¾ больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным АГ-амилоидозом.

Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

Фармакокинетика

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4,2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9,3 часа.

Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.

Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4–6 часов после введения внутрь.

Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23 % - через почки.

Показания к применению

Острые приступы подагры;

периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав входят лактоза, сахароза);

острая сердечная недостаточность, печёночная и/или почечная недостаточность, тяжёлые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, выраженное угнетение костномозгового кроветворения; - колхицин противопоказан пациентам с поражениями почек или печени, которые принимают ингибиторы Р-гликопротеина или энзим CYP3A4;

беременность и период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Колхицин следует назначать с особой осторожностью пожилым и ослабленным пациентам, в особенности, страдающим заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца, пациентам с кахексией. При назначении пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в составе препарата содержится сахароза и лактоза.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Приём лекарственного препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказан.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь. Таблетку можно проглатывать целиком или разделить пополам по нанесённой риске для получения одноразовой дозы 0,5 мг.

При остром приступе подагры принимают по 1 мг колхицина (1 таблетка), затем по 0,5–1,5 мг через каждые 1–2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0,5–1,5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Побочное действие

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения.

Редко: тромбоцитоз, носовые кровотечения, заболевания костного мозга (апластическая или гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая моторная нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.

Неизвестно: профузная диарея, желудочно-кишечные кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Неизвестно: гипертрансаминаземия, повреждения печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: повреждение почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: алопеция.

Редко: аллергическая сыпь, везикулезно-буллезная сыпь, геморрагическая сыпь, покраснение кожи, отёки.

Неизвестно: аллергическая сыпь.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Нечасто: миотония, мышечная слабость, миопатия, боль в мышцах, острый некроз скелетных мышц.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Редко: азооспермия, олигоспермия.

Передозировка

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приёма дозы около 20 мг и у детей — после приёма дозы 5 мг. Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приёма суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптоматика интоксикации колхицином. Примерно через 2–6 часов после приёма внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затруднённое глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого — позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощённых больных).

Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдаются бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1–2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, лёгких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение интоксикации. Лечение проводится в условиях токсикологического центра.

Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Необходимы промывание желудка, контроль за проходимостью дыхательных путей, вспомогательная вентиляция, мониторинг и поддержание жизненно важных функций, нормализация газового состава крови, электролитного баланса, проведение противошоковых мероприятий. Лечение симптоматическое, направлено на стабилизацию и поддержание сердечно-сосудистой системы и основных жизненных функций: инфузионная терапия, сердечные гликозиды для поддержания сократимости миокарда при необходимости. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианкобаламина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.

Колхицин можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Особые указания

При применении Колхицина очень важно соблюдать рекомендуемую дозировку. Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.

При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат. При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл приём прекращают до нормализации картины крови.

Колхицин необходимо назначать с особой осторожностью для приёма пожилыми и ослабленными пациентами, в особенности страдающими заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца. При появлении слабости, анорексии, тошноты, рвоты или диареи дозировку необходимо снизить или отменить, так как это может быть первыми признаками интоксикации.

Кларитромицин: сообщалось о пострегистрационных случаях токсичности колхицина при сочетанном применении колхицина и кларитромицина, особенно у пожилых пациентов;

некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью. Были зарегистрированы случаи смерти некоторых из этих пациентов.

При необходимости приёма колхицина одновременно с кларитромицином пациент должен находиться под тщательным наблюдением во избежание появления клинических симптомов токсичности, вызванных приёмом колхицина.

Колхицин содержит лактозу и сахарозу: пациенты, страдающие от редких генетических заболеваний, включающих непереносимость галактозы, фруктозы, лактозную или сахаразо-изомальтазную недостаточность, глюкозо-галактозную мальабсорбцию, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 1 мг.

По 30 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной непрозрачной и фольги алюминиевой.

Один, два или три блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Haupt Pharma Amareg, GmbH,

Германия

Московская фармацевтическая фабрика, ЗАО,

Российская Федерация

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» Россия,

125329, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

тел. (495) 956-05-11, факс (495) 459-41-12

Производство препарата осуществляется на основании договора о лицензировании между

«АКАРПИА Фармасьютичи С.р.л.», Виа Виваио, 17 20122, Милан, Италия иЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Российская Федерация.

Производитель/фасовщик (первичная упаковка)

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ

Донаустауфер Штр. 378, 93055 Регенсбург, Германия.

Производитель/паковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» Россия,

125329, Москва, Фармацевтический проезд, д.

тел. (495) 956-05-11, факс (495) 459-41-12

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КОЛХИЦИН