КОЛБИОЦИН (КАПЛИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N014748/02

Торговое наименование

Колбиоцин

Международное непатентованное наименование

Колистиметат натрия + Ролитетрациклин + Хлорамфеникол

Лекарственная форма

порошок для приготовления глазных капель

Состав

На 100 мл готового препарата:

Активные вещества, содержащиеся в резервуар-крышке:

ролитетрациклин — 0,500 г (количество, эквивалентное тетрациклину 0,421 г), хлорамфеникол — 0,400 г, колистиметат натрия — 18000000 МЕ;

Вспомогательное вещество, содержащееся в резервуар-крышке: натрия сульфит;

Состав растворителя: натрия тетраборат, борная кислота, динатрия эдетат, полисор- бат-80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Содержимое резервуар-крышки: порошок светло-жёлтого или светло-жёлтого с зеленоватым оттенком цвета

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

Раствор, готовый к применению: прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство комбинированное

Код АТХ

S01AA20

Фармакодинамика

Комбинированный антибактериальный препарат.

Хлорамфеникол — антибиотик широкого спектра действия, ингибирует синтез белков чувствительных микроорганизмов;

активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp.; не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, грибов.

Тетрациклин — антибиотик широкого спектра действия, ингибируя синтез белка бактерий на уровне РНК, оказывает бактериостатическое действие. Активен в отношении грамот- рицательных бактерий, Chlamydia spp., Mycoplasma spp.. Rickettsia spp., Entamoeba histolytica. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Колистиметат натрия (колистин) — антибиотик, который выделяют из Bacillus polymixa, var. colistinus. Оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных бактерий (в том числе Pseudomonas spp., Haemophilus spp.);

активен в отношении грибов. Отсутствует перекрёстная устойчивость с антибиотиками широкого спектра действия, с которыми колистин проявляет синергизм.

Фармакокинетика

Хлорамфеникол хорошо проходит через гематоофтальмический барьер при местном применении. Хорошо распределяется в жидкостях организма (спинномозговая жидкость, желчь, молоко), проникает через плацентарный барьер. Создаются достаточные концентрации в водянистой влаге, происходит частичное системное всасывание. Основной путь выведения — с мочой.

Ролитетрациклин не проникает в ткани глаза через неповрежденный эпителий. При повреждении эпителия эффективная концентрация тетрациклина во влаге передней камеры достигается через 30 минут после аппликации. Попадает в системный кровоток. Путь вы: ведения — через почки, желудочно-кишечный тракт.

Колистиметат обладает низкой способностью проникать через слизистую оболочку. Абсорбция его повышается при воспалении.

Показания к применению

- Конъюнктивиты (катаральный, гнойный, трахома);

- блефариты;

- блефароконъюнктивиты;

- бактериальные кератиты;

- септическая язва роговицы; — дакриоцистит.

Противопоказания

- Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- нарушение функции печени, почек;

- детский возраст до 8 лет;

- беременность и период кормления грудью.

С осторожностью

Глазные капли содержат натрия сульфит, данный компонент препарата может провоцировать у чувствительных к нему лиц и, особенно, у пациентов с бронхиальной астмой, аллергические реакции и тяжёлые приступы бронхиальной астмы.

Так как были зарегистрированы редкие случаи гипоплазии костного мозга вследствие длительного местного применения хлорамфеникола, препарат следует назначать на короткий период времени и под контролем картины периферической крови.

Способ применения и дозы

По 1-2 капли 3-4 раза в день или по индивидуальному предписанию лечащего врача.

Приготовление глазных капель:

1. Удалить алюминиевый колпачок с флакона растворителя.

2. Открыть пробку флакона с растворителем.

3. Извлечь из запаянного пакета резервуар-крышку, одеть её на флакон с растворителем.

4. Надавить на. красную часть резервуар-крышки для поступления порошка во-флакон с растворителем, энергично взболтать флакон до полного растворения порошка.

5. Снять с флакона резервуар-крышку, надеть на флакон крышку-капельницу.

Перед применением снять наконечник с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать рекомендованное количество препарата. После использования закрыть крышку- капельницу наконечником.

Побочное действие

Продолжительное местное применение антибиотиков может вызвать симптоматику местного раздражения (кратковременная конъюнктивальная гиперемия).

Зарегистрированы случаи появления симптомов повышенной чувствительности в виде жжения, ангионевротического отёка, крапивницы, буллезного и пятнисто-папулезного дерматита, что требует прекращения пршсюнения препарата.

При длительном местном применении хлорамфеникола были зарегистрированы редкие случаи гипоплазии костного мозга, поэтому препарат следует назначать на короткий период времени и под контролем картины периферической крови.

Передозировка

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении Колбиоцина фармакологических взаимодействий с другими препаратами не выявлено.

Особые указания

При отсутствии существенного клинического улучшения в течение относительно короткого периода времени или появлении аллергических реакций на компоненты препарата, необходимо прервать лечение и назначить соответствующую терапию.

Форма выпуска

Порошок для приготовления глазных капель.

По 120 мг порошка в резервуар-крышку из полупрозрачного полиэтилена, укупоренного крышкой из красного полипропилена.

1 резервуар-крышка в комплекте с 1 крышкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и сополимера этилена и.винилацетата с полиэтиленовым наконечником в запаянный пакет из полиэстера/алюмйния/полиэтилена.

По 5 мл растворителя во флакон темного стекла тип III, закрытый полиэтиленовой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком.

По 1 флакону растворителя и 1 запаянному пакету, содержащему резервуар-крышку и крышку-капельницу, вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

Список Б.

При температуре не выше 25 °C.

Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Порошок для приготовления глазных капель — 2 года.

Срок хранения после приготовления раствора — 15 суток.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

С. И. Ф. И. С.п.А.,

Италия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КОЛБИОЦИН (КАПЛИ)