КОГЕНЭЙТ ФС - Особые указания

Когенэйт ФС предназначен для лечения эпизодов кровотечения, обусловленных дефицитом фактора VIII. Наличие этого дефицита должно быть установлено до введения Когенэйта ФС. Когенэйт ФС не содержит фактора Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

При введении Когенэйта ФС с помощью устройств центрального венозного доступа возможно развитие инфекций, связанных с использованием катетера. Связи между возникновением инфекций и самим препаратом Когенэйт ФС не установлено.

Во время лечения больных гемофилией А возможно образование циркулирующих нейтрализующих антител к фактору VIII. Ингибиторы особенно часто появляются в первые годы лечения у детей раннего возраста, страдающих тяжёлой формой гемофилии, или у тех больных, которые ранее получили ограниченное количество фактора VIII. Однако появление ингибиторов может иметь место в любой момент в процессе лечения пациента с гемофилией А. Больные, получающие лечение любым препаратом АГФ, в том числе Когенэйтом ФС, нуждаются в тщательном мониторинге с целью выявления возможных антител к фактору VIII посредством надлежащего клинического наблюдения и лабораторных исследований в соответствии с рекомендациями Центра по лечению больных гемофилией.

В клинических исследованиях препарата Когенэйт применяли для лечения эпизодов кровотечений у 60 пациентов, которые не получали лечение ранее, и педиатрических пациентов, получавших минимальное лечение (не более 4дней). У 9 (15 %) из 60 пациентов отмечалось появление ингибиторов: у 6 (10 %) из 60 пациентов титр данных антител был выше 10 единиц Бетезды, а у 3 из 60 (5 %) пациентов ниже 10 единиц Бетезды. Среднее количество дней лечения на момент выявления ингибиторов составило 9 дней (диапазон — от 3 до 18 дней). Четыре из пяти пациентов, не достигших 20 дней лечения к концу исследования, накопили более 20 дней лечения в период последующего наблюдения после исследования. У одного из этих 4 пациентов было выявлено появление ингибирующих антител (низкий титр). Пятый пациент выбыл из наблюдения.

В клинических исследованиях с участием 73 пациентов, получавших лечение ранее (продолжительностью более 100 дней), за время четырёхлетнего наблюдения образования новых ингибиторов выявлено не было.

В пострегистрационных исследованиях препарата Когенэйт ФС с участием более 1000 пациентов в подгруппе ранее не леченных или получавших минимальное лечение (менее 20 дней) больных появление ингибирующих антител отмечалось менее чем у 11 % пациентов. У менее чем 0,2 % пациентов, получавших лечение ранее, появились новые ингибиторы.

Согласно данным доступных регистров, вероятность образования ингибирующих антител к препаратам фактора VIII у ранее нелеченных пациентов с тяжёлой формой гемофилии А составляет от 28 до 38 %.

Образование антител к белкам мышей и хомячков

В ходе клинических исследований у всех пациентов проводились анализы на предмет выявления сероконверсии в отношении белков мышей и хомячков. После начала лечения специфических антител к этим белкам не выработалось ни у одного из пациентов, и никаких серьёзных аллергических реакций, связанных с животными белками, на фоне инфузий rFVIII-FS не отмечалось. Несмотря на это, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития реакции повышенной чувствительности к белкам мышей и/или хомячков в виде крапивницы, локализованной или генерализованной уртикарной сыпи, свистящего дыхания и артериальной гипотензии. В этих случаях пациентам следует рекомендовать прекратить использование препарата и обратиться к лечащему врачу.

Применение в педиатрии

Когенэйт ФС подходит для лечения детей. Исследования безопасности и эффективности проводились с участием предварительно не получавших лечения и получавших минимальное лечение педиатрических пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Клинические исследования Когенэйта ФС не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов. Как и для любых пациентов, получающих Когенэйт ФС, дозу для пожилых пациентов требуется подбирать индивидуально.

Онкогенность, мутагенность

Проведенный in vitro анализ мутагенного потенциала rFVIII в дозах, значительно превышающих максимальную терапевтическую дозу, не выявил обратной мутации или хромосомных аберраций. Исследование rFVIII in vivo на животных с использованием доз, в 10-40 раз превышающих ожидаемый терапевтический максимум, также показало, что rFVIII не обладает мутагенным потенциалом. Долгосрочных исследований на предмет канцерогенного потенциала с использованием животных не проводилось.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих факторы риска их развития после нормализации тромбообразования при лечении препаратом фактора VIII риск возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы может быть таким же, как и у пациентов, не страдающих гемофилией.

На страницу препарата КОГЕНЭЙТ ФС

Предыдущий пункт описания препарата КОГЕНЭЙТ ФС

Следующий пункт описания препарата КОГЕНЭЙТ ФС