КОФАСМА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002796

Торговое наименование

Кофасма

Международное непатентованное наименование

Бромгексин + Гвайфенезин + Сальбутамол

Лекарственная форма

сироп

Состав

10 мл сиропа содержат:

Активные вещества:

Сальбутамола сульфат эквивалентно сальбутамолу 2,0 мг.

Бромгексина гидрохлорид 4,0 мг.

Гвайфенезн 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: левоментол — 1,0 мг, пропиленгликоль — 2050,0 мг, аспартам — 60,0 мг, натрия бензоат — 20,0 мг, лимонная кислота — 40,0 мг, натрия цитрат дигидрат — 22,8 мг, краситель солнечный закат жёлтый — 0,15 мг, ароматизатор ананасовый — 0,01 мл, гипромеллоза — 70,0 мг, вода очищенная — до 10 мл.

Описание

Жидкость оранжевого цвета с ананасовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее средство комбинированное

Код АТХ

R05C

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие. Сальбутамол — бронхолитическое средство, стимулирует бета-2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Предупреждает или устраняет спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную ёмкость лёгких (ЖЕЛ). Вызывает расширение коронарных артерий, не снижает артериальное давление (АД). Бромгексин — муколитическое средство, оказывает отхаркивающее действие. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета;

активирует реснички мерцательного эпителия, снижает вязкость мокроты, увеличивает её объём и улучшает отхождение. Гвайфенезин — муколитическое средство, уменьшает поверхностное натяжение структур бронхолегочного аппарата;

стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Фармакокинетика

Сальбутамол

Всасывание и распределение

После приёма внутрь абсорбция высокая. Биодоступность принятого внутрь сальбутамола составляет около 50 %. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность.

Связь с белками плазмы — 10 %. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира.

Период полувыведения (T½) — 3.8-6 ч. Выводится с мочой (69-90 %), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60 %) в течение 72 ч и с желчью (4 %).

Бромгексин

Всасывание и распределение

При приёме внутрь практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность низкая (эффект «первого прохождения» через печень). Проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм и выведение

В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола.

T½ -15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

Гвайфенезин

Всасывание и распределение

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта быстрая (через 25-30 мин после приёма внутрь). Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.

Метаболизм и выведение

Примерно 60 % введенного препарата подвергается метаболизму в печени. T½ — 1 ч. Выводится лёгкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.

Показания к применению

В составе комбинированной терапии острых и хронических бронхо-легочных заболеваний, сопровождающихся образованием трудно отделяемого вязкого секрета:

- бронхиальная астма;

- острый и хронический бронхит; -эмфизема лёгких;

- хроническая обструктивная болезнь лёгких;

- трахеобронхит;

- пневмония;

- пневмокониоз;

- туберкулёз лёгких;

- коклюш.

Противопоказания

- Фенилкетонурия;

- тахиаритмия

- миокардит;

- тахикардия;

- пороки сердца (в том числе аортальный стеноз);

- декомпенсированный сахарный диабет;

- тиреотоксикоз;

- глаукома;

- печёночная и/или почечная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения);

- желудочное кровотечение;

- беременность;

- период лактации;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

С осторожностью назначают препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.

Не следует применять Кофасма в сочетании с бета-адреноблокаторами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение данного препарата во время беременности и период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 6 лет — по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут, от 6 до 12 лет — по 5-10 мл (1-2 чайные ложки) 3 раза/сут.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: тремор рук, мышечные судороги. При применении в высоких дозах — головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сопливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс.

Со стороны мочевыводящей системы: окрашивание мочи в розовый цвет. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, парадоксальный бронхоспазм.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении бета-адреномиметики и теофиллин и др. ксанатины повышают вероятность развития тахиаритмий. Не рекомендуется назначать с ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами, так как они усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления. Несовместим с неселективными бета-адреноблокаторами. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола. Не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин и др. противокашлевыми средствами (затрудняет отхождение мокроты). Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Особые указания

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет. Не рекомендуется принимать одновременно с препаратом щелочное питьё.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость и другие) рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп.

По 100 мл или 200 мл препарата в пластиковый флакон темного цвета с навинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон в комплекте с дозирующим колпачком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить в хорошо закрытом флаконе при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Agio Pharmaceuticals, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КОФАСМА