КОЭЙТ-ДВИ - Способ применения и дозы

Препарат после приготовления раствора вводится внутривенно медленно струйно или капельно. После приготовления раствор должен быть введен в течение трёх часов. Не замораживать приготовленный раствор!

Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фVIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Количество вводимого фVIII выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фVIII. Активность фVIII в плазме выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме человека), или в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме).

Одна Международная Единица (ME) активности фVIII эквивалентна такому же количеству фVIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

Расчёт дозы

Расчёт требуемой дозы фVIII основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 МЕ фVIII на кг массы тела активность фVIII в плазме повышается на 1,5-2 % от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = 15 кг х 100 % / 2%/МЕ/кг = 750 МЕ

В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.

Если при помощи рассчитанной дозы не удаётся достичь ожидаемой концентрации уровня фVIII, или если не удаётся контролировать кровотечение после введения расчетной дозы, следует заподозрить у больного наличие ингибиторов, наличие и уровень которых должно быть подтверждено лабораторно соответствующими тестами. В случае наличия ингибитора, необходимая доза фVIII существенно варьирует и доза может определяться лишь клиническим ответом. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (до 10 единиц Бетезда) могут продолжить лечение фVIII без существенного подъёма титра ингибитора. У пациентов с более высоким титром ингибитора может быть необходимо использование других лекарственных средств. Лечение иммунологической толерантности с использованием повторных доз концентрата фVIII, вводимых по заранее расписанной схеме, может привести к исчезновению ингибитора. Наиболее успешным были режимы применения высоких доз фVIII, вводимых как минимум, один раз в день. Однако, считающегося наиболее эффективным режима введения какой-либо определённой дозы выработано не было.

Легкое кровотечение: Несильные поверхностные или ранние кровотечения могут прекращаться при введении дозы равной 10 МЕ/кг массы тела, что приводит к повышению уровня фVIII примерно на 20 % in vivo. До появления признаков дальнейшего кровотечения повторного введения не требуется.

Умеренное кровотечение: Для более серьёзных кровотечений (например, одиночные гемартрозы, определённые травмы), уровень фVIII следует поднимать на 30-50 % путём введения примерно 15-25 МЕ/кг массы тела. При необходимости продолжения терапии повторные дозы могут составлять 10-15 МЕ/кг массы тела и вводиться каждые 8-12 часов до полной остановки кровотечения.

Тяжелые кровотечения: Для достижения гемостаза у больных с угрожающими жизни кровотечениями или кровотечениями в жизненно важные органы (например, центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, влагалище подвздошно-поясничной мышцы) уровень фVIII необходимо увеличить на 80-100 % от нормального. Это можно достичь у большинства пациентов при введении КОЭЙТ-ДВИ из расчёта 40-50 МЕ/кг массы тела, поддерживающая доза составит 20-25 МЕ/кг массы тела, вводимая каждые 8-12 часов до полной остановки кровотечения.

Хирургические вмешательства: Для крупных хирургических вмешательств уровень фVIII следует поднять примерно до 100 % путём введения предоперационно дозы 50 МЕ/кг массы тела. Уровень фVIII следует контролировать до и во время всего операционного периода для подтверждения адекватности заместительной терапии. Для поддержания гемостатического уровня могут понадобиться повторные введения каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней после операции. Интенсивность необходимой заместительной терапии фVIII зависит от типа хирургического вмешательства и последующего послеоперационного режима.

Гемостаз для мелких хирургических вмешательств может быть обеспечен менее интенсивными лечебными режимами.

Длительная профилактика: Для длительной профилактики при тяжёлых формах гемофилии А рекомендуются дозы 20-40 МЕ фVIII на кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагий может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

Приготовление раствора препарата

Раствор КОЭЙТ-ДВИ готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 часов при температуре 20°-25 °C, однако его следует использовать сразу после приготовления. За условия и длительность хранения приготовленного раствора несет ответственность пользователь. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями. Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации.

Соблюдайте правила асептики!

1. Нагрейте флакон с растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37 °C).

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем (рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

3. Удалите защитное покрытие в виде изолирующей пленки с пластикового картриджа иглы для переноса и проткните пробку флакона с растворителем (рис. В).

4 Удалите защитный колпачок с другого конца системы для переноса. Не касайтесь обнаженного конца системы.

5 Переверните флакон с растворителем над флаконом с сухим концентратом и проткните свободным концом иглы центр пробки флакона (рис. С). За счёт вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом. Держите флакон с растворителем под углом по отношению к флакону с концентратом для того, чтобы направить струю растворителя на стенку флакона с концентратом. Избегайте избыточного вспенивания. Подождите примерно 1 минуту.

6. Разъедините флаконы, вытащив иглу системы для переноса из пробки флакона с препаратом (рис. D). Энергично вращайте флакон до полного растворения, не вызывая излишнего вспенивания (рис. Е).

7. После полного растворения концентрата наберите раствор в шприц через прилагающуюся иглу с фильтром (рис. F). Замените иглу с фильтром на иглу для инъекций и введите раствор внутривенно.

8. Если больному требуется ввести более одного флакона, содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром перед присоединением иглы для инъекций.

Введение

Соблюдайте правила асептики!

Продолжительность введения следует определять в соответствии с индивидуальной реакцией больного, однако введение всей дозы в течение 5-10 минут в целом переносится хорошо.

На страницу препарата КОЭЙТ-ДВИ

Предыдущий пункт описания препарата КОЭЙТ-ДВИ

Следующий пункт описания препарата КОЭЙТ-ДВИ