КО-ВАМЛОСЕТ - Побочное действие
Ниже представлен профиль безопасности комбинации амлодипин + валсартан + ГХТЗ, основанный на клинических исследованиях при применении комбинации амлодипин + валсартан ГХТЗ и известном профиле безопасности отдельных компонентов: амлодипин, валсартан и ГХТЗ.
Краткий обзор профиля безопасности
Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан + ГХТЗ оценивали при применении максимальной дозы 10 мг + 320 мг + 25 мг в одном контролируемом краткосрочном (8 недель) клиническом исследовании с участием 2271 пациентов, 582 из которых получали валсартан в комбинации с амлодипином и ГХТЗ.
Нежелательные реакции, как правило, были лёгкими и кратковременными и лишь в редких случаях требовали прекращения лечения.
В данном клиническом исследовании с активным контролем самыми распространёнными причинами прекращения терапии комбинацией амлодипин + валсартан + ГХТЗ были головокружение и артериальная гипотензия (0,7 %).
В 8-недельном контролируемом клиническом исследовании отсутствовали значимые новые и неожиданные нежелательные реакции при трёхкомпонентной терапии в сравнении с известными эффектами монотерапии или двухкомпонентной терапии.
В 8-недельном контролируемом клиническом исследовании изменения лабораторных показателей при применении комбинации амлодипин + валсартан + ГХТЗ были слабовыраженными и соответствовали фармакологическому механизму действия отдельных компонентов. Присутствие валсартана в трёхкомпонентной комбинации ослабляло гипокалиемический эффект ГХТЗ.
Перечень нежелательных реакций в форме таблицы
Следующие нежелательные реакции, классифицированные но классам систем органов MedDRA и частоте встречаемости, относятся к комбинации амлодипин + валсартан + ГХТЗ и амлодипину, валсартану и ГХТЗ по отдельности.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
| очень часто | ≥ 1/10 |
| часто | от ≥ 1/100 до <1/10 |
| нечасто | от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
| редко | от≥ 1/10000 до < 1/1000 |
| очень редко | < 1/10000 |
| частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
| Класс систем органов по MedDRA | Нежелательные реакции | Частота развития | ||||
| Амлодипин +валсартан+ ГХТЗ | Амлодипин | Валсартан | ГХТЗ | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Агранулоцитоз, недостаточность костного мозга | - | - | - | Очень редко | |
| Снижение гемоглобина и гематокрита | - | - | Частота неизвестна | - | ||
| Гемолитическая анемия | - | - | - | Очень редко | ||
| Лейкопения | - | Очень редко | - | Очень редко | ||
| Нейтропения | - | - | Частота неизвестна | - | ||
| Тромбоцитопения, иногда с пурпурой | - | Очень редко | Частота неизвестна | Редко | ||
| Апластическая анемия | - | - | - | Частота неизвестна | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | - | Очень редко | Частота неизвестна | Очень редко | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Анорексия | Нечасто | - | - | - | |
| Гиперкальциемия | Нечасто | - | - | Редко | ||
| Гипергликемия | - | Очень редко | - | Редко | ||
| Гиперлипидемия | Нечасто | - | - | - | ||
| Гиперурикемия | Нечасто | - | - | Часто | ||
| Гипохлоремический алкалоз | - | - | - | Очень редко | ||
| Гипокалиемия | Часто | - | - | Очень часто | ||
| Гипомагниемия | - | - | - | Часто | ||
| Гипонатриемия | Нечасто | - | - | Часто | ||
| Усугубление нарушения обмена веществ при сахарном диабете | - | - | - | Редко | ||
| Нарушения психики | Депрессия | - | Нечасто | - | Редко | |
| Бессонница/ нарушения сна | Нечасто | Нечасто | - | Редко | ||
| Перепады настроения | - | Нечасто | - | - | ||
| Спутанность сознания | - | Редко | - | - | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Нарушение координации | Нечасто | - | - | - | |
| Головокружение | Часто | Часто | - | Редко | ||
| Постуральное головокружение, головокружение при физической нагрузке | Нечасто | - | - | - | ||
| Дисгевзия | Нечасто | Нечасто | - | - | ||
| Экстрапирамидный синдром | - | Неизвестно | - | - | ||
| Головная боль | Часто | Часто | - | Редко | ||
| Гипертонус | - | Очень редко | - | - | ||
| Заторможенность | Нечасто | - | - | - | ||
| Парестезия | Нечасто | Нечасто | - | Редко | ||
| Периферическая нейропатия, нейропатия | Нечасто | Очень редко | - | - | ||
| Сонливость | Нечасто | Часто | - | - | ||
| Обморок | Нечасто | Нечасто | - | - | ||
| Тремор | - | Нечасто | - | - | ||
| Гипестезия | - | Нечасто | - | - | ||
| Нарушения со стороны органа зрения | Острая закрытоугольная глаукома | - | - | - | Частота неизвестна | |
| Нарушение зрения | - | Нечасто | - | - | ||
| Нарушение остроты зрения | Нечасто | Нечасто | - | Редко | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Звон в ушах | - | Нечасто | - | - | |
| Вертиго | Нечасто | - | Нечасто | - | ||
| Нарушения со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | - | Часто | - | - | |
| Тахикардия | Нечасто | - | - | - | ||
| Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) | - | Очень редко | - | Редко | ||
| Инфаркт миокарда | - | Очень редко | - | - | ||
| Нарушения со стороны сосудов | Гиперемия | - | Часто | - | - | |
| Артериальная гипотензия | Часто | Нечасто | - | - | ||
| Ортостатическая гипотензия | Нечасто | - | - | Часто | ||
| Флебит, тромбофлебит | Нечасто | - | - | - | ||
| Васкулит | - | Очень редко | Частота неизвестна | - | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель | Нечасто | Очень редко | Нечасто | - | |
| Одышка | Нечасто | Нечасто | - | - | ||
| Угнетение дыхания, отёк лёгких, пневмонит | - | - | Очень редко | |||
| Ринит | - | Нечасто | - | - | ||
| Першение в горле | Нечасто | - | - | - | ||
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Дискомфорт в животе, боль в верхней части живота | Нечасто | Часто | Нечасто | Редко | |
| Запах изо рта | Нечасто | - | - | - | ||
| Изменение ритма дефекации | - | Нечасто | - | - | ||
| Запор | - | - | - | Редко | ||
| Снижение аппетита | - | - | - | Часто | ||
| Диарея | Нечасто | Нечасто | - | Редко | ||
| Сухость слизистой оболочки полости рта | Нечасто | Нечасто | - | - | ||
| Диспепсия | Часто | Нечасто | - | - | ||
| Гастрит | - | Очень редко | - | - | ||
| Гиперплазия десен | - | Очень редко | - | - | ||
| Тошнота | Нечасто | Часто | - | Часто | ||
| Панкреатит | - | Очень редко | - | Очень редко | ||
| Рвота | Нечасто | Нечасто | - | Часто | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Отклонение от нормы показателей печёночных проб, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови | Очень редко** | Частота неизвестна | |||
| Гепатит | - | Очень редко | - | - | ||
| Внутрипечёночный холестаз, желтуха | Очень редко | Редко | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция | - | Нечасто | - | - | |
| Ангионевротический отек | - | Очень редко | Частота неизвестна | - | ||
| Буллезный дерматит | - | - | Частота неизвестна | - | ||
| Реакции по типу кожной красной волчанки, реактивация кожной красной волчанки | - | - | - | Очень редко | ||
| Мультиформная эритема | - | Очень редко | - | Частота неизвестна | ||
| Экзантема | - | Нечасто | - | - | ||
| Повышенное потоотделение | Нечасто | Нечасто | - | - | ||
| Реакция фоточувствительности* | - | Очень редко | - | Редко | ||
| Кожный зуд | Нечасто | Нечасто | Частота неизвестна | - | ||
| Пурпура | - | Нечасто | - | Редко | ||
| Кожная сыпь | - | Нечасто | Частота неизвестна | Часто | ||
| Изменение цвета кожи | - | Нечасто | - | - | ||
| Крапивница и другие формы сыпи | - | Очень редко | - | Часто | ||
| Некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз | - | - | - | Очень редко | ||
| Эксфолиативный дерматит | - | Очень редко | - | - | ||
| Синдром Стивенса-Джонсона | - | Очень редко | - | - | ||
| Отек Квинке | - | Очень редко | - | - | ||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Артралгия | - | Нечасто | - | - | |
| Боль в спине | Нечасто | Нечасто | - | - | ||
| Припухлость суставов | Нечасто | - | - | - | ||
| Мышечные спазмы | Нечасто | Нечасто | - | Частота неизвестна | ||
| Мышечная слабость | Нечасто | - | - | - | ||
| Миалгия | Нечасто | Нечасто | Частота неизвестна | - | ||
| Боль в конечности | Нечасто | - | - | - | ||
| Припухлость голеностопного сустава | - | Часто | - | - | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Повышение концентрации креатинина в плазме крови | Нечасто | - | Частота неизвестна | - | |
| Нарушение мочеиспускания | - | Нечасто | - | - | ||
| Никтурия | - | Нечасто | - | - | ||
| Поллакиурия | Часто | Нечасто | - | |||
| Нарушение функции почек | - | - | - | Частота неизвестна | ||
| Острая почечная недостаточность | Нечасто | - | - | Частота неизвестна | ||
| Нарушение функции почек и почечная недостаточность | - | - | Частота неизвестна | Редко | ||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Импотенция | Нечасто | Нечасто | - | Часто | |
| Гинекомастия | - | Нечасто | - | - | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Абазия, нарушение походки | Нечасто | - | - | - | |
| Астения | Нечасто | Нечасто | - | Частота неизвестна | ||
| Дискомфорт, недомогание | Нечасто | Нечасто | - | - | ||
| Утомляемость | Часто | Часто | Нечасто | - | ||
| Боль в груди несердечного происхождения | Нечасто | Нечасто | - | - | ||
| Отек | Часто | Часто | - | - | ||
| Боль | - | Нечасто | - | - | ||
| Пиретическая реакция | - | - | - | Частота неизвестна | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение концентрации липидов в плазме крови | - | - | - | Очень часто | |
| Повышение концентрации азота мочевины в плазме крови | Нечасто | - | - | - | ||
| Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови | Нечасто | - | - | - | ||
| Глюкозурия | - | - | - | Редко | ||
| Снижение содержания калия в плазме крови | Нечасто | - | - | - | ||
| Повышение содержания калия в плазме крови | - | - | Частота неизвестна | - | ||
| Увеличение массы тела | Нечасто | Нечасто | - | - | ||
| Снижение массы тела | - | Нечасто | - | - | ||
** В основном соответствует холестазу
На страницу препарата КО-ВАМЛОСЕТ
Предыдущий пункт описания препарата КО-ВАМЛОСЕТ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата КО-ВАМЛОСЕТ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.