КО-РАСИЛЕЗ - Побочное действие

Ко-Расилез (алискирен + гидрохлоротиазид)

Безопасность применения препарата Ко-Расилез оценивалась более чем у 3900 пациентов.

Частота нежелательных явлений (НЯ) не была связана с полом, возрастом, индексом массы тела или расовой принадлежностью. При применении препарата в дозе до 300/25 мг общая частота НЯ была сходной с таковой в группе плацебо. НЯ в целом были умеренно выражены, носили временный характер и редко требовали прекращения терапии препаратом. Наиболее часто при применении препарата Ко-Расилез у пациентов наблюдалась диарея.

Диарея является дозозависимым НЯ, связанным с применением алискирена. В контролируемых клинических исследованиях частота диареи у пациентов, получающих препарат Ко-Расилез, была низкой и сходной с таковой в группе монотерапии алискиреном или гидрохлоротиазидом.

Содержание калия в плазме крови

В крупном плацебо-контролируемом клиническом исследовании взаимопротивоположные эффекты алискирена (в дозах 150 мг или 300 мг в сутки) и гидрохлоротиазида (в дозах 12.5 мг или 25 мг в сутки) на содержание ионов калия в плазме крови практически уравновешивали друг друга у многих пациентов. В остальных случаях у пациентов отмечалась либо гипо-, либо гиперкалиемия. НЯ, возникающие на фоне применения каждого из компонентов в отдельности НЯ, отмечавшиеся на фоне применения каждого из компонентов в отдельности, могут возникать при приёме препарата Ко-Расилез, даже если данные НЯ не отмечались в клинических исследованиях препарата.

Алискирен

При применении препарата в дозе до 300 мг общая частота НЯ была сходной с таковой на фоне применения плацебо. НЯ в целом были умеренно выражены, носили временный характер и редко требовали прекращения терапии препаратом. Наиболее часто при применении алискирена у пациентов наблюдалась диарея. Другие НЯ, наблюдаемые во время лечения алискиреном, включали кожную сыпь и ангионевротический отёк. В контролируемых клинических исследованиях ангионевротический отёк во время лечения алискиреном наблюдался редко, с частотой, сопоставимой с таковыми в группе плацебо или гидрохлоротиазида. Частота развития кашля на фоне применения плацебо и алискирена почти не отличалась.

Для оценки частоты развития НЯ использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (< 1 /10000), включая отдельные сообщения: частота неизвестна (не может быть подсчитана но имеющимся данным). В пределах каждой группы частота побочных реакций представлены в порядке уменьшения значимости НЯ, отмечавшиеся при применении алискирена во время клинических исследований

Нарушение со стороны пищеварительной системы: часто — диарея.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.

Лабораторные данные: часто гиперкалиемия.

Гемоглобин и гематокрит: на фоне монотерапии алискиреном наблюдалось незначительное снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем на 0.05 ммоль/л и 0,16 об.%, соответственно), не требовавшие отмены препарата. Снижение гемоглобина и гематокрита наблюдаются также при применении других средств, влияющих на РААС, в частности ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Содержание калия в плазме крови: на фоне монотерапии алискиреном у пациентов с АГ в редких случаях отмечалось незначительное повышение содержания калия в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом при применении алискирена одновременно с ингибиторами АПФ сывороточное содержание калия повышалось чаще (5.5 %).

НЯ, отмечавшиеся при применении алискирена в клинической практике, включая спонтанные сообщения и случаи, описанные в литературе

Поскольку спонтанные сообщения о НЯ поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, оценить частоту этих НЯ не представляется возможным (частота неизвестна).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, кожный зуд, покраснение кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек любой степени тяжести.

Нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение артериального давления, периферические отёки.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Лабораторные данные: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, повышение активности «печеночных» ферментов.

Гидрохлоротиазид

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой;

очень редко — агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики: редко — нарушения сна, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, парестезия, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств);

очень редко — некротический васкулит.

Нарушения со стороны сердца: редко — аритмии.

Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень редко — респираторные нарушения (дистресс), включая отёк лёгких и пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота;

редко — дискомфорт в животе, запор, диарея;

очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — внутрипечёночный холестаз или желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница и другие виды кожной сыпи;

редко — реакции фотосенсибилизации;

очень редко — токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — гипокалиемия, повышение концентрации липидов крови;

часто — гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия;

редко — гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия: очень редко — гипохлоремический алкалоз.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко — ухудшение течения сахарного диабета.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — эректильная дисфункция.

Нежелательные явления по данным постмаркетинговых исследований

Следующие нежелательные явления были выявлены по данным постмаркетинговых исследований: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, нарушения функции почек, апластическая анемия, многоформная экссудативная эритема, повышение температуры тела, мышечный спазм, астения, развитие вторичной закрытоугольной глаукомы.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата КО-РАСИЛЕЗ

Предыдущий пункт описания препарата КО-РАСИЛЕЗ

Следующий пункт описания препарата КО-РАСИЛЕЗ