КО-ЭКСФОРЖ - Побочное действие

Ниже представлены все нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при одновременном применении амлодипина, валсартана и ГХТЗ (препарат Ко-Эксфорж), а также на фоне монотерапии амлодипином, валсартаном и ГХТЗ.

Ко-Эксфорж (амлодипин+валсартан +ГХГЗ)

Безопасность препарата Ко-Эксфорж в максимальной дозе 10/320/25 мг была изучена в исследовании с участием 2271 пациентов, 582 из которых получали валсартан в комбинации с ГХТЗ и амлодипином.

При применении препарата Ко-Эксфорж не было выявлено новых НЯ по сравнению с монотерапией отдельными компонентами.

Хорошая переносимость препарата Ко-Эксфорж наблюдалась и при длительном его применении.

Частота НЯ не была связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью. При применении препарата Ко-Эксфорж изменения лабораторных показателей были минимальными и не отличались от таковых на фоне монотерапии отдельными компонентами. При одновременном приёме ГХТЗ вместе с валсартаном (тройная комбинированная терапия) отмечается снижение гипокалиемического действия ГХТЗ.

Амлодипин

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (>1/10 назначений);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1000, <1/100);

редко (>1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия. Нарушения психики: нечасто — бессонница, лабильность настроения, тревожность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, головокружение;

нечасто — тремор, гипестезия, вкусовые нарушения, парестезии, обморок;

очень редко — мышечный гипертонус, нейропатия.

Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, диплопия.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;

нечасто — выраженное снижение артериального давления, очень редко -васкулит, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной тетки и средостения: нечасто — одышка, ринит;

очень редко -кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в верхней части живота, тошнота;

нечасто — рвота, диспепсия, сухость во рту, запор, диарея;

очень редко — панкреатит, гастрит, гиперплазия дёсен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — алопеция, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, пурпура, изменение цвета кожи, фоточувствительность, очень редко -ангионевротический отёк, крапивница, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, спазмы мышц, миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Со стороны половых органов и молочных желёз: нечасто — гинекомастия, эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отёки, повышенная утомляемость;

нечасто — астения, дискомфорт, общая слабость, боль в области грудной клетки.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение или снижение массы тела;

очень редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Валсартан

Ниже представлены НЯ, выявленные у пациентов с артериальной гипертензией в ходе клинических исследований, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НЯ, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: «частота неизвестна».

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (>1/10 назначений);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1000, <1/100);

редко (>1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто -кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна — ангионевротический отёк, кожный зуд, сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

В клинических исследованиях при применении валсартана у пациентов с артериальной гипертензией, были отмечены следующие НЯ (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, синусит, бессонница, снижение либидо.

ГХГЗ

Опыт применения ГХТЗ очень длительный, дозы часто превышают те, которые содержатся в препарате Ко-Эксфорж. Следующие НЯ были выявлены при применении тиазидных диуретиков (в том числе ГТХЗ) в монотерапии.

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (>1/10 назначений);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1000, <1/100);

редко (>1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — (особенно на фоне высоких доз ГХТЗ) гипокалиемия, повышение концентрации липидов в плазме крови, часто — гипонатриемия, гипомагниемия и гиперурикемия, редко — гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета, очень редко -гипохлоремический алкалоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница и другие виды кожной сыпи;

редко — фотосенсибилизация;

очень редко — некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки, частота неизвестна — мультиформная эритема.

Со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота;

редко — дискомфорт в животе, запор, диарея;

очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — внутрипечёночный холестаз или желтуха.

Со стороны сосудов: часто ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств).

Со стороны сердца: редко — аритмии.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, парестезии, головокружение.

Со стороны психики: редко — нарушения сна, депрессия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения);

частота неизвестна — острое развитие закрытоугольной глаукомы.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой;

очень редко — агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения, частота неизвестна — апластическая анемия.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — респираторный дистресс-синдром, включая некардиогенный отёк лёгких и пневмонит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестно — гипертермия, астения.

Со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечные спазмы.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата КО-ЭКСФОРЖ

Предыдущий пункт описания препарата КО-ЭКСФОРЖ

Следующий пункт описания препарата КО-ЭКСФОРЖ