КО-ЭКСФОРЖ (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Ниже представлены все нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при одновременном применении амлодипина, валсартана и ГХТЗ (препарат Ко-Эксфорж ), а также на фоне монотерапии амлодипином, валсартаном и ГХТЗ.

Ко-Эксфорж (амлодипин+валсартан+ГХТЗ)

Безопасность препарата Ко-Эксфорж была оценена более чем у 2200 пациентов. При применении препарата Ко-Эксфорж НЯ были в основном мало или умеренно выраженными. Прекращение лечения препаратом из-за развития НЯ требовалось в редких случаях.

Наиболее часто прием препарата был прекращён из-за развития головокружения и выраженного снижения АД (0,7 %).

При применении препарата Ко-Эксфорж не было выявлено новых НЯ по сравнению с двойной комбинированной терапией и монотерапией отдельными компонентами.

Как и при краткосрочном приёме, хорошая переносимость препарата Ко-Эксфорж наблюдалась при его длительном применении (в течение года).

Частота НЯ не была связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью.

При применении препарата Ко-Эксфорж изменения лабораторных показателей были минимальными и не отличались от таковых на фоне монотерапии отдельными компонентами. При одновременном приёме ГХТЗ вместе с валсартаном (тройная комбинированная терапия) отмечается снижение гипокалиемического действия ГХТЗ.

Наиболее частыми НЯ (частота более 2 %), отмечавшимися в клинических исследованиях (вне зависимости от выявления связи с применением препарата Ко-Эксфорж ), являлись головокружение (7,7 %), периферические отёки (4,5 %), головная боль (4,3%), диспепсия (2,2 %), повышенная утомляемость (2,2 %), спазм мышц (2,2%), боль в спине (2,1 %), назофарингит (2,1%), тошнота (2,1 %).

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥1/10 назначений);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия;

нечасто — анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница/нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль;

нечасто — нарушения координации;

постуральное головокружение и головокружение, обусловленное физической нагрузкой, вкусовые нарушения, заторможенность, парестезия, нейропатия, в том числе периферическая, сонливость, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — расплывчатое зрение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — выраженное снижение артериального давления;

нечасто — ортостатическая гипотензия, флебит, тромбофлебит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, одышка, раздражение в горле.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия;

нечасто — дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, неприятный запах изо рта, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто повышенное потоотделение, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, отеки в области суставов, спазмы мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — поллакиурия;

нечасто — повышение концентрации креатинина в плазме крови, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отёки, повышенная утомляемость;

нечасто — абазия, нарушения походки, астения, общая слабость, боль в области грудной клетки (не кардиального генеза).

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение концентрации азота мочевины в плазме крови, гиперурикемия, гипокалиемия, увеличение массы тела.

Амлодипин

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10 назначений);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница/нарушения сна, лабильность настроения, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость;

нечасто — вкусовые нарушения, гипестезия, парестезия, обморок, тремор;

очень редко — мышечный гипертонус, нейропатия;

частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сильного сердцебиения, очень редко аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: часто — «приливы» крови к лицу;

нечасто — выраженное снижение артериального давления;

очень редко — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит;

очень редко — кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, тошнота;

нечасто — изменение частоты дефекаций, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, диспепсия, рвота;

очень редко — гастрит, панкреатит, гиперплазия дёсен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипечёночный холестаз, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, в том числе экзантема, пурпура, изменение цвета кожи, фоточувствительность;

очень редко — ангионевротический отёк, мультиформная эритема, крапивница, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия, боль в спине, спазмы мышц, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость, периферические отёки (лодыжек, стоп);

нечасто — астения, общая слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение или снижение массы тела;

очень редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Валсартан

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10 назначений);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто — абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отёк, буллезный дерматит, кожный зуд, сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение содержания калия в плазме крови.

В клинических исследованиях при применении валсартана в монотерапии были отмечены следующие НЯ (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, ринит, фарингит, нейтропения, бессонница, снижение либидо.

ГХТЗ

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10 назначений);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой;

очень редко — агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики: редко — нарушения сна, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, парестезия, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств);

очень редко — некротический васкулит.

Нарушения со стороны сердца: редко — аритмии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — респираторные нарушения (дистресс), включая отёк лёгких и пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота;

редко — дискомфорт в животе, запор, диарея;

очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — внутрипечёночный холестаз или желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница и другие виды кожной сыпи;

редко — фотосенсибилизация, тромбоцитопеническая пурпура, очень редко — токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — гипокалиемия, повышение содержания липидов крови;

часто — гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия;

редко — гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия;

очень редко — гипохлоремический алкалоз.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко — ухудшение течения сахарного диабета.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата КО-ЭКСФОРЖ (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата КО-ЭКСФОРЖ (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата КО-ЭКСФОРЖ (ТАБЛЕТКИ)