КЛОТРИМАЗОЛ-БРИНГЕР - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006713

Торговое наименование

Клотримазол-Брингер

Международное непатентованное наименование

Клотримазол

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

Состав на 1 г крема:

Действующее вещество: Клотримазол — 10,00 мг.

Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 — 18,10 мг, цетостеариловый спирт — 73,30 мг, парафин мягкий белый — 75,00 мг, парафин жидкий — 60,00 мг, пропиленгликоль — 70,00 мг, хлорокрезол — 1,00 мг, натрия дигидрофосфат — 3,40 мг, вода очищенная — до 1,00 мг.

Описание

Однородная мягкая масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AC01

Фармакодинамика

Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.

Механизм действия

Противогрибковый эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В низких концентрациях действует фунгистатически, в высоких — фунгицидно, причём не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определённых аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.

Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилоккоки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Carinebacteria и грамположительных кокков — за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко: развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.

Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

Показания к применению

Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton);

дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;

заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами;

опрелость, вызванная грибами рода Candida;

вульвит, баланит;

разноцветный лишай.

Противопоказания

Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, в исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не обнаружено.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается. Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Клотримазол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Для наружного применения. Крем следует наносить на поражённые участки кожи 2–3 раза в день.

Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Клотримазол крем следует наносить на чистые сухие участки поражённой кожи (вымытые мыло с нейтральным pH), на стопы крем следует наносить между пальцами.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения: дерматомикозы — в течение 3–4 недель;

эритразма — в течение 2–4 недель, разноцветный лишай — 1–3 недели, кандидохный вульвит и баланит — 1–2 недели.

Продолжительность лечения может меняться в зависимости от индивидуальных особенностей, но не рекомендуется продолжительность лечения менее 3 недель. Для профилактики рецидивов инфекции следует продолжать применение препарата в течение 1–2 недель после исчезновения всех симптомов заболевания. Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные по коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.

Побочное действие

Частота встречаемости определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

неизвестно: аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, артериальной гипотензией, одышкой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

неизвестно: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль ил дискомфорт, отёк, жжение, раздражение, эритема, покалывание.

В случае, если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Головокружение, тошнота, рвота.

Лечение

При случайном приёме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Особые указания

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата Клотримазол-Брингер входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении клотримазола. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 1 %.

По 20 г крема в алюминиевых сжимаемых тубах или пластиковых из алюминиевого ламинированного полиэтилена тубах.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Lok-Beta Pharmaceuticals (I), Pvt. Ltd.,

Индия

Производитель

Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд., Индия

Юридический адрес: 324, Карпорат Центр, Нирмал Лаифстайл, Л. Б. Ш. Март, Мулунд (з), Мумбай 400080, Индия.

Адрес места производства:

Участок № 65, 66, 67, Фаза-П, Атгаон Индустриал Комплекс, Атгаон, Тал-Шахапур, г. Тхане, 421601, Штат Махараштра, Индия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:

ООО «Брингер», Россия

119571, город Москва, проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С офис 2

тел. +7 (499) 272 19 94

О развитии нежелательных реакций, связанных с приёмом препарата, сообщать:

ООО «Брингер», Россия 119571, город Москва, проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С офис 2

тел. +7 (499) 272 19 94

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КЛОТРИМАЗОЛ-БРИНГЕР