КЛОПИГРАНТ А - Побочное действие

Безопасность клопидогрела в клинических исследованиях была изучена более чем у 44000 пациентов, в том числе, более чем у 12000 пациентов, принимавших его в течение года, и более чем у 30000 пациентов, принимавших одновременно клопидогрел и АСК;

по данным одного из клинических исследований безопасность клопидогрела в сочетании с АСК была оценена более чем у 6200 пациентов, принимавших их в течение 1 года и более. Ниже перечислены клинически значимые нежелательные эффекты (НЯ), наблюдавшиеся в больших клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении комбинации клопидогрел + АСК, клопидогрела в монотерапии и АСК в монотерапии. Частота возникновения побочных реакции определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);

редко (от ≥1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно провести оценку).

Условные обозначения:

1 НЯ, которые наблюдались при применении комбинации клопидогрела и АСК.

2 НЯ, которые наблюдались при применении клопидогрела.

3 НЯ, которые наблюдались при применении АСК.

Геморрагические НЯ (пурпура/кровоподтёки, носовые кровотечения;

гематурия;

кровоизлияния в ткани кожи, в кости и мышцы;

гематомы;

кровоизлияния в полость суставов (гемартрозы), в конъюнктиву, во внутренние среды и сетчатую оболочку глаза;

кровотечения из дыхательных путей, кровохарканье;

кровотечения из операционной раны;

внутричерепные кровоизлияния (геморрагические инсульты);

кровотечения из ЖКТ, забрюшинные кровоизлияния и др.).

Кровотечения и кровоизлияния были наиболее часто наблюдавшимися НЯ в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении, главным образом, они возникали в течение первого месяца терапии.

- Часто — большие кровотечения1 (угрожающие жизни кровотечения, требующие переливания 4-х и более единиц крови;

другие большие кровотечения, требующие переливания 2-3 единиц крови;

не угрожающие жизни большие кровотечения (частота развития больших церебральных кровотечений и внутричерепных кровоизлияний была «нечасто»)1; малые кровотечения (частота развития малых кровотечений была «очень часто»)1, кровотечения в месте пункции сосудов1,2; кровоподтёки2; гематомы2.

Частота больших кровотечений при применении комбинации клопидогрел + АСК зависела от дозы АСК (более 100 мг — 2,6 %; 100-200 мг — 3,5%, более 200 мг — 4,9 %), так же, как и их частота при применении одной АСК (более 100 мг — 2,0 %, 100-200 мг — 2,3%, более 200 мг — 4,0 %).

У пациентов, прекративших лечение более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось учащения случаев больших кровотечений в течение 7 дней после вмешательства (4,4 % — при приёме клопидогрела + АСК против 5,3 % — при приёме одной АСК). У пациентов, оставшихся на антиагрегантной терапии в течение последних 5 дней перед аортокоронарным шунтированием, частота этих кровотечений после вмешательства составляла 9,6 % (клопидогрел + АСК) и 6,3 % (одна АСК).

- Нечасто: кровотечения с летальным исходом1; угрожающие жизни кровотечения (кровотечения со снижением гемоглобина крови более чем на 5 г/дл (по данным одного из клинических исследований частота их развития была «часто»)1; кровотечения, требующие хирургического вмешательства1; внутричерепные кровоизлияния (геморрагические инсульты) (по данным одного из клинических исследований частота их развития была "часто")1; кровотечения, требующие введения инотропных средств)1; тяжёлые кровотечения (наиболее часто наблюдались пурпура, носовые кровотечения;

реже встречались гематурия и внутриглазные кровоизлияния, главным образом, конъюнктивальные2).

- Редко: внутриглазные кровоизлияния со значительным ухудшением зрения1, забрюшинные кровоизлияния1.

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): серьёзные случаи кровотечений2, главным образом, кровоизлияний в ткани кожи2, в кости, мышцы и полость суставов (гемартроз)2, в глазные ткани (конъюнктивальные, во внутренние среды и сетчатую оболочку глаза)2, кровотечения из дыхательных путей2, кровохарканье2, носовые кровотечения2, гематурия2, кровотечения из операционной раны2, внутричерепные кровоизлияния3, включая случаи со смертельным исходом3, особенно у пациентов пожилого возраста;

другие случаи кровотечений со смертельным исходом (в частности, кровотечения из ЖКТ и забрюшинные кровоизлияния)2.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- Нечасто: уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови1, тяжёлая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в периферической крови ≤80 × 10;/л, но более 30 × 109/л1; лейкопения1; уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови1, эозинофилия1, удлинение времени кровотечения1.

- Редко: нейтропения1, включая тяжёлую нейтропению (более 0,45 × 109/л)1. Хотя риск миелотоксического действия при применении клопидогрела является достаточно низким, его возможность следует учитывать, когда у пациента, принимающего клопидогрел, развивается лихорадка и другие инфекционные проявления.

- Очень редко: апластическая анемия1, тяжёлая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в периферической крови ≤30 × 109/л1.

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): тромбоцитопения3, гемолитическая анемия у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы3, агранулоцитоз2,3; апластическая анемия2,3/панцитопения2,3, бицитопения3, нарушения костномозгового кроветворения3, нейтропения3, лейкопения3, гранулоцитопения3, анемия1, приобретенная гемофилия А2, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)2.

Нарушения со стороны центральной периферической нервной системы

- Нечасто: головная боль1, головокружение1 и парестезия1.

- Редко: вертиго1.

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): изменения вкусовых ощущений2.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

- Часто: желудочно-кишечные кровотечения1, диспепсия1, абдоминальные боли1, диарея1.

- Нечасто: тошнота1, гастрит1, метеоризм1, запор1, рвота1, язва желудка1 и язва двенадцатиперстной кишки1.

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): колит2,3 (включая язвенный или лимфоцитарный колит)2, панкреатит2, стоматит2, эзофагит3, ульцерация/перфорация пищевода3, эрозивный гастрит3, эрозивный дуоденит3, язва или язвенная перфорация желудка и/или двенадцатиперстной кишки3, симптомы поражения верхних отделов ЖКТ, такие как гастралгия3 (см. раздел «Особые указания»), язвы тонкого кишечника (тощая и подвздошная кишка)3 и толстого кишечника (ободочная и прямая кишка)3, перфорация кишечника3 (эти реакции могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением и могут возникать при применении любой дозы АСК, а также у пациентов, как имеющих предостерегающие симптомы и анамнез серьёзных желудочно-кишечных осложнений, так и не имеющих);

острый панкреатит, являющийся проявлением реакции повышенной чувствительности на АСК3.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): гепатит (неинфекционной природы)2, острая печёночная недостаточность2, повышение активности «печеночных» ферментов3, поражения печени, главным образом гепатоцеллюлярное3, хронический гепатит3.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- Нечасто: кожная сыпь1, кожный зуд1.

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): макулезно-папулезная, эритематозная или эксфолиативная кожная сыпь2, крапивница2, зуд2, ангионевротический отек2, буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)2, острый генерализованный экзантематозный пустулез2, синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявления (DRESS-синдром)2, экзема2, плоский лишай2, фиксированная кожная сыпь (единичные или множественные изменения кожи, обычно в виде эритематозных бляшек округлой или овальной формы, проявляющихся в одном и том же месте при очередном приёме препарата)3.

Нарушения со стороны иммунной системы

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): анафилактоидные реакции2, сывороточная болезнь2, перекрёстные реакции гиперчувствительности с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, празугрел)2 (см. раздел «Особые указания»), анафилактический шок3, усиление симптомов пищевой аллергии3.

Нарушения психики

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): спутанность сознания2, галлюцинации2.

Нарушения со стороны сосудов

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): васкулит2,3, включая пурпуру Шенлейн-Геноха3, снижение артериального давления2.

Нарушения со стороны сердца

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром), обусловленный реакцией гиперчувствительности на АСК3.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): бронхоспазм2, интерстициальный пневмонит2, эозинофильная пневмония2, некардиогенный отёк лёгких при хроническом приёме препарата, связанный с реакцией гиперчувствительности3.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): артралгия2, артрит2, миалгия2.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): гломерулопатия, включая гломерулонефрит2, почечная недостаточность3, острое нарушение функции почек (особенно у пациентов с существовавшей ранее почечной недостаточностью, декомпенсацией хронической сердечной недостаточности, нефротическим синдромом или у пациентов, одновременно принимающих диуретики)3.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): гинекомастия2.

Общие расстройства

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): лихорадка2.

Лабораторные и инструментальные данные

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени2, увеличение концентрации креатинина в крови2.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): гипогликемия3, подагра3.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

- Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): потеря слуха3, шум в ушах3.

На страницу препарата КЛОПИГРАНТ А

Предыдущий пункт описания препарата КЛОПИГРАНТ А

Следующий пункт описания препарата КЛОПИГРАНТ А