КЛИНДАЦИН ПРОЛОНГ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003393

Торговое наименование

Клиндацин Пролонг

Международное непатентованное наименование

Клиндамицин

Лекарственная форма

крем вагинальный

Состав

100 г крема содержат:

активное вещество: клиндамицина фосфат в пересчёте на 100 % вещество — 2,376 г, что эквивалентно 2 г клиндамицина;

вспомогательные вещества: консервант Euxyl РЕ 9010 [феноксиэтанол 90 %, этилгексилглицерол 10 %] — 0,5 г, что эквивалентно 0,45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль — 5 г, изопропилмиристат — 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40%] — 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат в пересчёте на сухое вещество — 8 г, вода очищенная — до 100 г.

Описание

Крем белого или почти белого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-линкозамид

Код АТХ

J01FF01

Фармакодинамика

Антибиотик группы линкозамидов для вагинального применения. Механизм действия препарата связан с нарушением внутриклеточного синтеза белка в микробной клетке на уровне 50S субъединицы рибосом.

Клиндамицин обладает широким спектром действия, оказывает бактериостатическое действие, в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

Активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40 °C.

При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активное вещество находится на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 суток.

Фармакокинетика

После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина, в среднем 4 % от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 20 нг/мл.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;

- у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;

- возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности противопоказано.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приёма препарата в дозах, токсичных для матери.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с молоком матери при интравагинальном применении, поэтому следует в период грудного вскармливания либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы

Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно, предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг клиндамицина).

Инструкция по использованию аппликатора

Одноразовый аппликатор, приложенный к упаковке, предназначен для точного дозирования и введения крема Клиндацин Пролонг во влагалище.

1. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабжённое резьбой горлышко тубы.

2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объёма. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.

3. В положении лёжа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызывать неприятных ощущений.

4. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объём крема во влагалище.

5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %);

часто (≥ 1%, < 10%);

нечасто (≥ 0,1 %, < 1%);

редко (≥ 0,01%, < 0,1 %);

очень редко (< 0,01%);

частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции;

частота неизвестна — кандидоз кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипертиреоз.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — инфекции верхних дыхательных путей;

нечасто — носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;

нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта;

частота неизвестна — псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь;

нечасто — крапивница, эритема;

частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия;

нечасто — дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз;

часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;

нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу;

частота неизвестна — эндометриоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонения результатов микробиологических анализов от нормы.

Передозировка

При интравагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приёма внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует перекрёстная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжёлой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом (до 3 дней) не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Не рекомендуется применение препарата Клиндацин Пролонг крем в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Пролонг вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска

Крем вагинальный, 2%.

По 6 г в тубу алюминиевую.

Каждую тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КЛИНДАЦИН ПРОЛОНГ