КЛЕНЗИТ-С МИКРОСФЕРЫ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003034

Торговое наименование

Клензит-С микросферы

Международное непатентованное наименование

Адапален + Клиндамицин

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

1 г геля содержит:

Действующие вещества:

Адапален микросферический 10,0 мг, содержащий: адапален микронизированный 1,0 мг, метилметакрилата, изобутилметакрилата и этиленгликоля диметакрилата кроссполимер ("GANZPEARL GMP 0820") 9,0 мг.

Клиндамицина фосфат 11.89 мг, эквивалент клиндамицину 10,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетат 0,5 мг, карбомер 940 (карбопол 940) 5,5 мг, пропиленгликоль 80,0 мг, метилпарагидроксибензоат 1,0 мг, феноксиэтанол 2,5 мг, полоксамер 407 1,0 мг, натрия гидроксид 1.0 мг, вода очищенная до 1 г.

Описание

Однородный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Сыпи угревой средство лечения

Код АТХ

D10AX30

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для наружного применения. Действующими веществами препарата "Клензит-С микросферы" являются адапален и клиндамицин.

Адапален - метаболит ретиноида, обладающий противовоспалительным действием и выраженной комедонолитической активностью (воздействует на открытые и закрытые комедоны), нормализует процессы кератинизации и эпидермальной дифференцировки.

Механизм действия адапалена основан па взаимодействии со специфическими рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит уменьшение связывания фолликулярных эпидермальных клеток в устье сально- волосяного фолликула и ускорение их отшелушивания, что уменьшает вероятность образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путём ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахидоновой кислоты. Подавляет хемотаксис и хемокинетические реакции полинуклеарных клеток у человека. Адапален в препарате Клензит-С микросферы заключен в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы обладают свойствами микрогубок, заключающих активное вещество и обеспечивающих его контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля Клензит-С микросфсры на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу.

Клиндамицина фосфат — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. Клиндамицин неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желёз с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество жирных кислот на поверхности кожи уменьшается с 14 % до 2 %.

Фармакокинетика

Абсорбция адапалена через кожу очень низкая (около 4 % применяемой дозы). Выведение из организма происходит, главным образом, с желчью. После наружного применения клиндамицина фосфата в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показания к применению

Угревая сыпь.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к компонентам препарата;

- Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин;

- Беременность;

- Период грудного вскармливания;

- "Клензит-С микросферы" не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

С осторожностью

Дерматит, экзема, аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов, одновременное применение препаратов, оказывающих раздражающее или подсушивающее действие на кожу. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности и при грудном вскармливании применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед применением геля "Клензит-С микросферы" необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на поражённые участки кожи один раз в день перед сном, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки. Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели, курс терапии 4-8 недель. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом. При появлении раздражения кожи лечение должно быть приостановлено до исчезновения признаков раздражения.

Побочное действие

Со стороны органов чувств: чувство жжения в глазах, раздражение век, зуд век, припухлость век, эритема в области век;

со стороны пищеварительной системы: боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота);

со стороны кожных покровов: эритема, сухость и шелушение кожи, зуд, жжение, раздражение кожи, покалывание, усиление угревой сыпи, контактный дерматит, повышение продукции сальных желёз, крапивница, аллергические реакции, солнечный ожог (фотосенсибилизация) в месте нанесения препарата, ощущение дискомфорта, болезненность кожи, припухлость кожи;

прочие: фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой;

В редких случаях возможно развитие колита.

Передозировка

При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При случайном приёме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследование взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось. Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.

Поскольку адапален может вызывать местное раздражение кожи у некоторых пациентов, во избежание кумулятивного эффекта не рекомендуется одновременное применение с другими средствами, обладающими высушивающим или раздражающим эффектом (лечебные или абразивные мыла и моющие средства;

мыла и косметические средства, обладающие подсушивающим эффектом;

духи, этанолсодержащие средства и др.).

Следует соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, оказывающими раздражающее или подсушивающее действие, в том числе содержащими серу, резорцинол или салициловую кислоту (возможно усиление побочного действия). Проявляет антагонизм с эритромицином. Так как системная абсорбция препарата при наружном применении незначительна, любые лекарственные взаимодействия с препаратами, применяемыми системно, маловероятны.

Существует перекрёстная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Особые указания

Чрезмерное нанесение геля не приводит к более быстрому или лучшему результату, в то же время могут отмечаться выраженные кожные реакции — покраснение, шелушение. Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После применения препарата тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки, повреждения на коже) следует обильно промыть данную область водой. В случае возникновения аллергических реакций или сильного раздражения применение препарата должно быть прекращено. Препарат не применяется при наличии повреждений кожи, экземы, а так же у пациентов с тяжёлой угревой сыпью и при поражении больших площадей поверхности тела.

Избегать прямых солнечных лучей, так как может появиться раздражение кожи. В случае длительного пребывания па солнце не наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.

При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Гель для наружного применения.

По 15 г или по 30 г в тубу из ламинированной алюминиевой фольги. Туба вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КЛЕНЗИТ-С МИКРОСФЕРЫ