КЛЕНБУТЕРОЛ (ФЛАКОН) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N015306/01

Торговое наименование

Кленбутерол

Международное непатентованное наименование

Кленбутерол

Лекарственная форма

сироп

Состав

Содержание в 5 мл сиропа (или в г на 100 мл сиропа):

активное вещество: кленбутерола гидрохлорид — 0,005 мг (или 0,0001 г в 100 мл).

вспомогательные вещества:

сорбитол — 1400,0 мг (28,00 г), глицерол — 1000,0 мг (20,00 г), пропиленгликоль — 500,0 мг (10,00 г), натрия цитрата дигидрат — 23,9 мг (0,478 г), лимонной кислоты моногидрат — 35,0 мг (0,70 г), метилпарагидроксибензоат — 2,25 мг (0,045 г), пропилпарагидроксибензоат — 0,25 мг (0,005 г), бутилпарагидроксибензоат — 0,25 мг (0,005 г), натрия бензоат — 6,0 мг (0,120 г), ароматизатор малиновый — 6,5 мг (0,013 г), вода очищенная — до 5 мл (до 100 мл).

Описание

Прозрачная, слабовязкая жидкость со специфическим запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный

Код АТХ

R03AC14

Фармакодинамика

Селективный бета2-адреномиметик, оказывает бронхолитическое и секретолитическое действие. Возбуждая бета2-адренорецепторы, стимулирует аденилатциклазу, повышает содержание в клетках циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который, влияя на систему протеинкиназы, лишает миозин способности соединяться с актином и происходит бронходилатация. Предотвращает бронхоспазм, вызываемый гистамином, серотонином и ацетилхолином. Вызывает расширение сосудов мозга и скелетных мышц. Обладает токолитическим действием. Побочные действия связаны с его способностью, хотя и слабо, вызывать возбуждение бета1-адренорецепторов сердца, в результате чего проявляется положительное ино- и хронотропное действие.

Обладает незначительным анаболическим действием, может повышать температуру тела.

Максимальное действие препарата наблюдается через 2-3 часа и продолжается до 6-8 часов.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается после перорального применения.

Метаболизируется в печени с образованием 8 метаболитов (в незначительных, количествах).

Выделение из плазмы проходит в две фазы. Период полувыведения первой фазы составляет 1 час, второй — 34 часа. В большей части выводится из организма в неизменённом виде через почки, при этом 87 % принятой дозы выделяется в течение 168 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ХОБЛ, бронхообструктивного синдрома, бронхиальной астмы.

Кленбутерол сироп не является подходящим для симптоматического лечения острого астматического приступа. Кленбутерол сироп можно использовать в качестве дополнительного лечения к противовоспалительной продолжительной терапии кортикостероидами или другими противовоспалительными средствами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к кленбутеролу или к вспомогательным веществам препарата, тиреотоксикоз, тахиаритмия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжёлая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (острый, период), дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность (I и III триместр), период лактации.

С осторожностью

Гипертиреоз, заболевания сердечно-сосудистой системы (склонность к аритмиям, пороки сердца, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, II триместр беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Необходимо избегать назначение препарата в первые 3 месяца беременности в связи с возможным неблагоприятным влиянием на развитие плода. Его назначение не рекомендуется в последние месяцы беременности и во время родов в связи с наличием токолитического действия препарата и возможного подавления тонуса матки.

Не проводились специальные клинические исследования проникновения препарата в грудное молоко, в связи с чем его назначение кормящим женщинам не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, 2 раза в сутки.

Дозу у детей рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела (от 0,0008 до 0,0015 мг кленбутерола гидрохлорида на кг массы тела в день).

Пациентам, чувствительным к бета2-симпатомиметикам, как правило, назначают более низкую суточную дозу в сравнении со средней рекомендуемой суточной дозой. У таких пациентов может оказаться эффективным проведение комбинированного лечения с другими препаратами.

Суточная доза для взрослых не должна превышать 45 мл.

Одновременно с лечением кленбутеролом следует проводить продолжительную противовоспалительную терапию.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: чувство страха, психические нарушения, гиперкинезы, нарушение сна, головная боль, общая слабость покраснение кожи лица, потливость, дрожь и беспокойство, головокружение, у больных болезнью Паркинсона может наблюдаться усиление дрожи и мышечной ригидности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение или (чаще) повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: снижение образования мочи, связанное со спазмом почечных сосудов и задержка мочи, связанная со спазмом сфинктера мочевого пузыря.

Со стороны обмена веществ: в результате стимуляции гликогенолиза у больных сахарным диабетом может появиться гипергликемия. Появление этого побочного действия требует уменьшения дозы препарата без прекращения лечения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота.

Возможны аллергические реакции: кожная сыпь;

крапивница.

Другие — гипокалиемия.

Передозировка

Проявляется усилением побочных реакций: аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, кардиалгия, тремор конечностей. Существует опасность появления гипокалиемии после передозировки, поэтому необходимо следить за сывороточной концентрацией калия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов, симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бета-адреноблокаторы вследствие антагонизма с кленбутеролом могут уменьшить или устранить его бронходилатирующий эффект.

Снижает действие гипогликемических лекарственных средств.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, ингибиторами моноаминооксидазы и теофиллином повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Снижает эффективность гипотензивных препаратов.

Эффект препарата усиливается трициклическими антидепрессантами, бета-адреномиметиками и антихолинергическими средствами. В комбинации с симпатомиметическими лекарственными средствами взаимно увеличивается токсичность. Галотан и другие ингаляционные анестетики, а также циклопропан, могут усиливать проаритмогенный эффект β2-адреномиметиков, в том числе и кленбутерола.

Особые указания

Лечение бронхиальной астмы можно проводить с помощью ступенчатого метода в соответствии с тяжестью заболевания под регулярным контролем врача.

Превышение среднесуточных доз бета2-симпатомиметиков, таких как Кленбутерол сироп, без назначения врача, может оказаться опасным для пациентов. Возрастающая необходимость увеличения принимаемых доз является признаком ухудшения течения заболевания. Внезапное и прогрессивное усиление астматических жалоб может представлять угрозу для жизни.

В этой ситуации врач должен пересмотреть терапевтическую схему и, в случае необходимости, составить новую, посредством комбинации с противовоспалительными лекарственными препаратами, коррекции дозы уже существующей противовоспалительной терапии или дополнительного включения других лекарственных средств.

При лечении больных сахарным диабетом необходимо проводить периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение препарата может привести к увеличению массы тела в связи с наличием анаболического эффекта, а при назначении спортсменам препарат может вызвать ложноположительный результат при проведении допинг- контроля.

Во время лечения препаратом возможно развитие резистентности и синдрома “рикошета”.

Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил-, пропил- и бутилпарагидроксибензоаты, которые, хотя и редко, могут вызывать реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможностью возникновения тремора, головокружения и слабости, препарат может отрицательно повлиять на способность водить машину и работать с механизмами, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп, 1 мкг/мл.

По 100 мл препарата во флаконы темного стекла или темного полиэтилентерефталата, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.

Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранение

В сухом и защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона — до 1 месяца.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SOPHARMA, AD,

Болгария

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КЛЕНБУТЕРОЛ (ФЛАКОН)