КЛЕМАСТИН-ЭСКОМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-007834/08

Торговое наименование

Клемастин-Эском

Международное непатентованное наименование

Клемастин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: клемастина фумарат 1,34 мг (в пересчёте на клемастин) 1 мг;

вспомогательные вещества: Д-сорбитол 45 мг, спирт этиловый (этанол) 95 % — 70 мг, пропиленгликоль — 300 мг, натрия цитрат — до pH 6,3, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или от светло-жёлтого до бледно-зеленовато-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AA04

Фармакодинамика

Клемастин является блокатором Н1-рецепторов. Относится к антигистаминным средствам из группы бензгидрильных эфиров, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает антиаллергическое и противозудное действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью действия.

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы составляет 95 %. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени. Метаболиты в основном (45-65 %) выводятся через почки с мочой;

неизменённое активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Показания к применению

Профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина).

Ангионевротический отёк, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клемастину: одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), бронхиальная астма, детский возраст до 1 года.

С осторожностью

Следует соблюдать особую осторожность при применении клемастина у пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности клемастин применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клемастин не следует применять у женщин в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Детям от 12 лет и взрослым: средняя разовая доза составляет 2 мг, то есть содержимое 1 ампулы. Максимальная доза 3-4 мг/сутки. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно. С профилактической целью препарат вводят внутривенно струйно медленно в дозе 2 мг непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина. Раствор препарата может быть дополнительно разведен 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы в соотношении 1:5.

Детям от 1 года до 12 лет: 0,025 мг/кг в сутки внутримышечно за 2 инъекции.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): повышенная утомляемость, сонливость, головная боль, головокружение, тремор, седативный аффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;

в редких случаях, особенно у детей, отмечается стимулирующее действие на ЦНС, беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, судороги, парестезия, неврит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, боли в эпигастрии, запор, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: учащённое или затрудненное мочеиспускание.

Со стороны органов дыхания: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке и затруднение дыхания, заложенность носа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), сердцебиение, экстрасистолия.

Со стороны органов чувств: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, фотосенсибилизация, бронхоспазм, одышка, анафилактический шок.

Передозировка

Симптомы. Передозировка может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на ЦНС. Стимуляция ЦНС чаще наблюдается у детей. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).

Лечение. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клемастин усиливает действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, анксиолитиков), М-холиноблокаторов, а также алкоголя. Не совместим с одновременным приёмом ингибиторов МАО.

Особые указания

Внутриартериальное введение препарата не разрешается!

На период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.

Необходимо тщательное наблюдение за детьми и пациентами пожилого возраста (повышена чувствительность к антигистаминным препаратам: у детей — стимулирующее действие клемастина на ЦНС;

у пожилых пациентов — возникновение головокружения, понижение артериального давления, усиление седативного эффекта).

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Больным, принимающим клемастин. рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг/мл.

По 2 мл препарата в ампулы.

По 5 или 10 ампул в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ЭСКОМ НПК, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КЛЕМАСТИН-ЭСКОМ