КЛАРИТРОМИЦИН-ВЕРТЕКС - Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения) — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Аллергические реакции:

часто — сыпь;

нечасто — анафилактоидная реакция1, гиперчувствительность, дерматит буллезный1, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь3;

частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), серьёзные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль, бессонница;

нечасто — потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость3;

частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.

Со стороны кожных покровов:

часто — интенсивное потоотделение;

частота неизвестна — акне.

Со стороны мочевыделительной системы:

частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто — анорексия, снижение аппетита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто — мышечный спазм3, костно-мышечная скованность1, миалгия2;

частота неизвестна — рабдомиолиз2*, миопатия.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота;

нечасто — эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз4, гепатит, в том числе холестатический и гепатоцеллюлярный;

частота неизвестна — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печёночная недостаточность, холестатическая желтуха.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто — астма1, носовое кровотечение2, тромбоэмболия легочной артерии1.

Со стороны органов чувств:

часто — дисгевзия;

нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах;

частота неизвестна — глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — вазодилатация1;

нечасто — остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия1, ощущение сердцебиения;

частота неизвестна — желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков, кровотечение.

Лабораторные показатели:

часто — отклонение в печёночной пробе;

нечасто — повышение концентрации креатинина1, повышение концентрации мочевины1, изменение отношения альбумин-глобулин1, лейкопения, нейтропения4, эозинофилия4, тромбоцитемия3, повышение активности: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4, щелочной фосфатазы (ЩФ)4, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4;

частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.

Общие расстройства:

очень часто — флебит в месте инъекции1;

часто — боль в месте инъекции1, воспаление в месте инъекции1.

нечасто — недомогание4, гипертермия3, астения, боль в грудной клетке4, озноб4, утомляемость4.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто — целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, вторичные инфекции3 (в том числе вагинальные);

частота неизвестна — псевдомембранозный колит, рожа.

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Пациенты с подавленным иммунитетом:

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2-3 % пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.

* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приёмом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

1 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

2 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

3 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь.

4 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

На страницу препарата КЛАРИТРОМИЦИН-ВЕРТЕКС

Предыдущий пункт описания препарата КЛАРИТРОМИЦИН-ВЕРТЕКС

Следующий пункт описания препарата КЛАРИТРОМИЦИН-ВЕРТЕКС