КИВЕКСА - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследования на животных показали, что ни абакавир, ни ламивудин не влияют на фертильность.

Беременность

Безопасность применения препарата Кивекса у женщин во время беременности до настоящего времени не изучена. Имеются данные исследований о влиянии абакавира и ламивудина на развитие плода у животных. Поэтому во время беременности препарат Кивекса применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Имеются данные о незначительном транзиторном повышении концентрации лактата в плазме крови, возможно вследствие митохондриальных нарушений, у новорождённых и грудных детей, матери которых во время беременности и в перинатальном периоде принимали НИОТ. Клиническая значимость этого повышения в настоящее время не установлена. Кроме того, имеются отдельные сообщения о задержке развития, судорожных припадках и других неврологических нарушениях, например, увеличение тонуса мышц. Однако причинно-следственная связь этих нарушений с действием НИОТ во время внутриутробного и перинатального периодов не установлена. Эти данные не отменяют существующих рекомендаций по проведению антиретровирусной терапии (APT) во время беременности для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.

Период грудного вскармливания

Специалисты не рекомендуют ВИЧ-инфицированным пациенткам грудное вскармливание, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции ребенку. Поскольку абакавир, ламивудин и ВИЧ проникают в грудное молоко, грудное вскармливание противопоказано.

В исследовании, после повторного перорального приёма 150 мг ламивудина 2 раза в сутки (в комбинации с зидовудином 300 мг 2 раза в сутки) или 300 мг ламивудина 2 раза в сутки, ламивудин выделялся в грудное молоко (от 0,5 до 8,2 мкг/мл), в схожих концентрациях ламивудин был найден в сыворотке. В других исследованиях после повторного перорального приёма 150 мг ламивудина 2 раза в сутки (как в комбинации с зидовудином 300 мг, так и в составе препаратов Комбивир или Тризивир) соотношение концентрации ламивудина в грудном молоке и материнской плазме крови было между 0,6 и 3,3. В исследованиях после повторного перорального приёма 300 мг абакавира 2 раза в сутки (принимаемых в виде препарата Тризивир) соотношение концентрации в материнской плазме и грудном молоке было равно 0,9. Для перорального приёма абакавира 1 раз в сутки фармакокинетические исследования не проводились. Средняя концентрация ламивудина в сыворотке крови у младенцев была между 18 и 28 нг/мл и не определялась в одном из исследований (чувствительность анализа — 7 нг/мл). Большинство младенцев (8 из 9) имело неопределяемое содержание абакавира (чувствительность анализа — 16 нг/мл). Содержание внутриклеточного ламивудин-ТФ и карбовир-ТФ (активные метаболиты ламивудина и абакавира) у младенцев при грудном вскармливании не измерялось, поэтому клиническое значение измерений сывороточной концентрации исходного соединения неизвестно.

На страницу препарата КИВЕКСА

Предыдущий пункт описания препарата КИВЕКСА

Следующий пункт описания препарата КИВЕКСА