КИТРУДА - Особые указания

Иммуноопосредованные нежелательные реакции

У пациентов, получавших препарат Китруда, отмечались иммуноопосредованные нежелательные реакции. Большинство иммуноопосредованных нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, были обратимы и контролировались посредством временной отмены приёма препарата Китруда, применения кортикостероидов и/или симптоматической терапии.

При подозрении на иммуноопосредованные нежелательные реакции требуется провести тщательную оценку с целью подтвердить этиологию и исключить другие возможные причины. Основываясь на тяжести нежелательной реакции, необходимо временно отменить приём препарата Китруда и назначить кортикостероиды (см. ниже).

С момента улучшения до I степени тяжести или менее, начать постепенное уменьшение дозы кортикостероидов и продолжить постепенное снижение в течение по меньшей мере 1 месяца.

Согласно ограниченным данным, полученным в клинических исследованиях, у пациентов, у которых иммуноопосредованные нежелательные реакции не поддавались контролю посредством применения кортикостероидов, может быть рассмотрена возможность назначения других системных иммуносупрессантов.

Возобновление приёма препарата Китруда возможно в случае, если выраженность нежелательной реакции остаётся I степени тяжести или менее. При возникновении другого эпизода нежелательной реакции тяжёлой степени необходимо полностью прекратить применение препарата Китруда (см. «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).

Иммуноопосредованный пневмонит

У пациентов, получавших препарат Китруда, сообщалось о случаях развития пневмонита (включая случаи с летальным исходом). Необходимо проводить активное наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов пневмонита. При подозрении на пневмонит необходимо провести рентгенологическое исследование для исключения других причин.

Терапию кортикостероидами назначают при пневмоните 2 степени тяжести или выше (начальная доза 1-2 мг/кг/сутки преднизона или аналога с последующим постепенным уменьшением дозы). Временно отменяют приём препарата Китруда при пневмоните 2 (умеренной) степени тяжести и полностью отменяют приём препарата Китруда при 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести пневмонита или рецидиве пневмонита 2 (умеренной) степени тяжести (см. «Способ применения и дозы»).

Иммуноопосредованный колит

У пациентов, получавших препарат Китруда, сообщалось о случаях развития колита (см. «Побочное действие»). Необходимо проводить активное наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов колита и исключить другие причины его развития. Терапию кортикостероидами назначают при 2 степени тяжести или выше (начальная доза 1–2 мг/кг/сутки преднизона или аналога с последующим постепенным уменьшением дозы). Временно отменяют приём препарата Китруда при 2 (умеренной) или 3 (тяжёлой) степени тяжести колита и приём препарата Китруда полностью отменяют при колите 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести (см. «Способ применения и дозы»).

Иммуноопосредованный гепатит

У пациентов, получавших препарат Китруда, сообщалось о случаях развития гепатита (см. «Побочное действие»). Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении динамики функциональных показателей печени (в начале лечения, периодически на протяжении терапии, а также на основании клинической оценки) и симптомов гепатита и исключить другие причины.

Терапию кортикостероидами назначают при гепатите 2 степени тяжести (начальная доза 0,5–1 мг/кг/сутки преднизона (или аналогичная) с последующим постепенным уменьшением дозы) и при гепатите 3 степени тяжести или выше (1–2 мг/кг/сутки преднизона (или аналогичная) с последующим постепенным уменьшением дозы). Временно или полностью отменяют приём препарата Китруда в соответствии с уровнем повышения активности ферментов печени (см. «Способ применения и дозы»).

Иммуноопосредованный нефрит

У пациентов, получавших препарат Китруда, сообщалось о случаях развития нефрита (см. «Побочное действие»). Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении изменения функции почек и исключить другие причины.

Терапию кортикостероидами назначают при развитии нежелательных явлений 2 степени тяжести и выше (начальная доза 1–2 мг/кг/сугки преднизона (или аналогичная) с последующим постепенным уменьшением дозы).

Временно отменяют приём препарата Китруда в случае развития 2 (умеренной) степени тяжести нефрита и полностью отменяют приём препарата Китруда при 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести нефрита (см. «Способ применения и дозы»).

Иммуноопосредованные эндокринопатии

У пациентов, получавших препарат Китруда, сообщалось о случаях развития гипофизита (см. «Побочное действие»). Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов гипофизита (включая гипопитуитаризм и вторичную надпочечниковую недостаточность) и исключить другие причины.

В случае проявления вторичной надпочечниковой недостаточности назначают терапию кортикостероидами или другую заместительную гормональную терапию в соответствии с клинической оценкой.

Временно отменяют приём препарата Китруда в случае 2 (умеренной) степени тяжести гипофизита, полностью отменяют приём препарата Китруда при 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести гипофизита (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов, получавших препарат Китруда, сообщалось о случаях развития сахарного диабета I типа, включая случаи развития диабетического кетоацидоза. Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении гипергликемии или других признаков и симптомов сахарного диабета. При сахарном диабете 1 типа назначают инсулин, а в случаях тяжёлой гипергликемии приём препарата Китруда временно отменяют до достижения контроля над метаболизмом.

У пациентов, получавших препарат Китруда, сообщалось о нарушениях со стороны щитовидной железы, они могут развиться в любой момент времени на протяжении лечения. Исходя из этого, требуется наблюдение за пациентами в отношении изменения функции щитовидной железы (в начале лечения, периодически на протяжении терапии, а также на основании клинической оценки) и клинических признаков и симптомов нарушений функции щитовидной железы. Лечение гипотиреоза может осуществляться посредством заместительной терапии без прерывания лечения и без применения кортикостероидов. При гипертиреозе возможно симптоматическое лечение. Временно или полностью отменяют приём препарата Китруда при 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести гипергиреоза (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов с 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степенью тяжести эндокринопатии при улучшении до 2 степени тяжести или ниже и контроле посредством заместительной гормонотерапии может рассматриваться продолжение применения препарата Китруда.

Другие иммуноопосредиванные нежелательные реакции

Следующие дополнительные клинически значимые иммуноопосредованные нежелательные реакции отмечались менее чем у 1 % пациентов (если не указана другая частота), получавших лечение препаратом Китруда в исследованиях KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 и KEYNOTE-006: увеит, миозит, синдром Гийена-Барре, панкреатит и тяжёлые реакции со стороны кожи (1,1 %).

Инфузионные реакции

Тяжелые инфузионные реакции сообщались у 3 (0,1 %) из 2117 пациентов, получавших лечение препаратом Китруда в клинических исследованиях KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 и KEYNOTE-006. При тяжёлой степени тяжести инфузионной реакции необходимо прервать инфузию и полностью прекратить приём препарата Китруда (см. «Способ применения и дозы»). У пациентов с лёгкой или умеренной степенью тяжести инфузионных реакций может рассматриваться возможность продолжения приёма препарата Китруда под тщательным наблюдением врача-онколога;

премедикацией посредством жаропонижающих и антигистаминных препаратов.

На страницу препарата КИТРУДА

Предыдущий пункт описания препарата КИТРУДА

Следующий пункт описания препарата КИТРУДА