КИОВИГ - Побочное действие
За время проведения четырёх клинических исследований были зарегистрированы серьёзные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, у 2-х из 160 пациентов (83 пациента 2-х исследований при первичном иммунодефиците, 23 пациента с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и 44 пациента, страдавших мультифокальной моторной нейропатией (ММН)): два эпизода асептического менингита у одного пациента, принимавшего участие в исследовании при первичном иммунодефиците, проводившемся в США, и один эпизод тромбоэмболии легочной артерии у пациента, принимавшего участие в клиническом исследовании при ММН.
Большинство нежелательных явлений (НЯ), отмечавшиеся при использовании препарата по всем показаниям, имели лёгкую или среднюю степень тяжести.
В исследованиях препарата при первичном иммунодефиците общая частота нежелательных реакций на инфузию составила 0,27. Как и ожидалось, в исследовании при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре частота нежелательных реакций на инфузию была выше вследствие использования значительно более высоких доз препарата (0,49);
однако 87,5 % этих нежелательных реакций были расценены как имевшие лёгкую степень тяжести. Общая частота нежелательных реакций на инфузию в исследовании при ММН составила 0,10.
Таблица нежелательных реакций
В приведенных ниже таблицах НЯ упорядочены по классам систем органов (КСО) и терминам предпочтительного употребления медицинского словаря терминологии регулятивной деятельности (MedDRA).
В табл. 1 перечислены нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях, в табл. 2 — зарегистрированные в процессе постмаркетингового применения препарата.
Использовались следующие категории частоты встречаемости: очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, но <1/10);
нечасто (≥1/1000, но <1/100);
редко (≥1/10 000, но <1/1000);
очень редко (<1/10 000);
не известна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
В рамках каждой категории частоты встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.
Таблица 1. Нежелательные реакции, зарегистрированные в рамках клинических исследований, по системам и органам
| Класс систем органов (КСО) MedDRA | Термин предпочтительного употребления MedDRA | Категория частоты встречаемости |
| Инфекции и инвазии | Бронхит, назофарингит | Часто |
| Хронический синусит, грибковая инфекция, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, бактериальная инфекция мочевыводящих путей, асептический менингит | Нечасто | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия, лимфаденопатия | Часто |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность, ангионевротический отёк, острая крапивница | Часто |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Нарушения со стороны щитовидной железы | Нечасто |
| Психические нарушения | Инсомния, тревожность | Часто |
| Раздражительность | Нечасто | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Очень часто |
| Головокружение, мигрень, парестезия, гипестезия | Часто | |
| Амнезия, ощущение жжения, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, тремор | Нечасто | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Конъюнктивит | Часто |
| Боль в глазу, отёк конъюнктивы | Нечасто | |
| Нарушения со стороны органов слуха и равновесия | Головокружение | Часто |
| Наличие экссудата в среднем ухе | Нечасто | |
| Кардиологические нарушения | Тахикардия | Часто |
| Синусовая тахикардия | Нечасто | |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Гиперемия, гипертензия | Часто |
| Похолодание периферических отделов конечностей, флебит, приливы | Нечасто | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения | Кашель | Очень часто |
| Ринорея, бронхиальная астма, заложенность носа, боль в ротоглотке | Часто | |
| Диспноэ, отёк ротоглотки | Нечасто | |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Тошнота, рвота | Очень часто |
| Диарея, боли в животе | Часто | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожный зуд, кожные высыпания, крапивница, эритематозные кожные высыпания, зудящие кожные высыпания | Часто |
| Холодный пот, дерматит, реакция фоточувствительности, ночная потливость, гипергидроз | Нечасто | |
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Боли в конечности | Очень часто |
| Боль в спине, миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость | Часто | |
| Мышечные подергивания | Нечасто | |
| Нарушения со стороны мочевыделительной системы | Протеинурия | Нечасто |
| Системные нарушения и осложнения в месте введения | Боль в месте инфузии, боль в груди, отёк в месте инфузии, озноб | Часто |
| Зуд в области применения, ощущение жара, флебит в месте инфузии, реакция, связанная с инфузией | Нечасто | |
| Изменения результатов лабораторных и инструментальных исследований | Повышение температуры тела, повышение артериального давления, снижение количества лейкоцитов, повышение активности аланинаминотрансферазы | Часто |
| Повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, снижение гематокрита, снижение количества эритроцитов, повышение частоты дыхательных движений | Нечасто | |
| Травмы, отравления и осложнения процедур | Ушиб | Часто |
| Прочие | Пирексия, утомляемость | Очень часто |
| Гриппоподобный синдром, дискомфорт в грудной клетке, чувство стеснения грудной клетки, боли в грудной клетке, астения, недомогание, периферические отёки | Часто |
| Класс систем органов (КСО) MedDRA | Термин предпочтительного употребления MedDRA | Категория частоты встречаемости |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Гемолиз | Неизвестно |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, анафилактическая реакция | Неизвестно |
| Нарушения со стороны нервной системы | Транзиторная ишемическая атака, инсульт | Неизвестно |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Гипотензия, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен | Неизвестно |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения | Тромбоэмболия легочной артерии, отёк легких | Неизвестно |
| Изменения результатов лабораторных и инструментальных исследований | Положительный результат прямой пробы Кумбса, снижение парциального давления кислорода в крови | Неизвестно |
| Травмы, отравления и осложнения процедур | Острое посттрансфузионное повреждение легких | Неизвестно |
Мышечные подергивания и слабость отмечались только у больных ММН.
Дети
Частота, виды и степень тяжести нежелательных явлений у детей были аналогичны таковым у взрослых.
На страницу препарата КИОВИГ
Предыдущий пункт описания препарата КИОВИГ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата КИОВИГ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.