КИОВИГ - Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность нормального человеческого иммуноглобулина после внутривенного введения — немедленная и полная.
Распределение
Препарат относительно быстро распределяется в плазму крови и внеклеточную жидкость;
через приблизительно 3-5 дней терапии достигается равновесие между внутри- и внесосудистыми компартментами.
Выведение
Фармакокинетические параметры для препарата Киовиг были определены в двух клинических исследованиях при первичном иммунодефиците, проведенных в Европе и США.
В этих исследованиях, в общей сложности, 83 пациента в возрасте минимум 6 лет получали препарат в дозах 300-600 мг/кг массы тела, каждые 21-28 дней в течение 6-12 месяцев.
Медиана периода полувыведения IgG после выведения препарата Киовиг составила 32,5 дня. Данное значение может варьировать у различных пациентов, в частности, страдающих первичным иммунодефицитом.
Полученные значения параметров фармакокинетики препарата суммированы в приведенной ниже таблице. Все параметры анализировались по отдельности в трёх возрастных группах: у детей (в возрасте младше 12 лет; n = 5), подростков (в возрасте 13-17 лет; n = 10) и взрослых (в возрасте старше 18 лет; n = 64). Значения, полученные в этих исследованиях, сравнимы с отмечавшимися при использовании других препаратов иммуноглобулина человека.
Сводная информация о фармакокинетических параметрах препарата Киовиг
| Показатель | Дети (≤ 12 лет) | Подростки (13-17 лет) | Взрослые (≥ 18 лет) | |||
| Медиана | 95 % ДИ* | Медиана | 95 % ДИ | Медиана | 95 % ДИ | |
| Период полувыведения (дней) | 41,3 | 20,2-86,8 | 45,1 | 27,3 — 89,3 | 31,9 | 29,6-36,1 |
| Сmin (мг/дл)/(мг/кг) (стабильный уровень) | 2,28 | 1,72-2,74 | 2,25 | 1,98-2,64 | 2,24 | 1,92-2,43 |
| Сmax (мг/дл)/(мг/кг) (пиковый уровень) | 4,44 | 3,30-4,90 | 4,43 | 3,78-5,16 | 4,50 | 3,99-4,78 |
| Восстановление in vivo (%) | 121 | 87-137 | 99 | 75-121 | 104 | 96-114 |
| Удельное восстановление (мг/дл) / (мг/кг) | 2,26 | 1,70-2,60 | 2,09 | 1,78-2,65 | 2,17 | 1,99-2,44 |
| АUС0-21день (г.ч/дл) (площадь под кривой) | 1,49 | 1,34- 1,81 | 1,67 | 1,45-2,19 | 1,62 | 1,50-1,78 |
*ДИ — доверительный интервал
IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Доклинические данные по безопасности
Иммуноглобулины представляют собой нормальные компоненты организма человека. Безопасность препарата Киовиг была продемонстрирована в нескольких доклинических исследованиях. Данные, полученные на основе стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности и токсичности, не выявили риска для людей.
Проведение исследований токсичности препарата при его многократном введении, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных не представляет практической значимости ввиду образования антител к гетерогенным белкам. В процессе клинического применения препарата не было выявлено доказательств его канцерогенности. Экспериментальные исследования канцерогенности у различных видов животных не проводились.
На страницу препарата КИОВИГ
Предыдущий пункт описания препарата КИОВИГ
ФармакодинамикаСледующий пункт описания препарата КИОВИГ
Показания к применениюДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.