КИНЕРЕТ - Побочное действие

Краткая характеристика профиля безопасности

Данные о нежелательных лекарственных реакциях (НЛР) у пациентов с CAPS получены в открытом КИ у 43 пациентов с NOM1D/CINCA на фоне терапии препаратом Кинерет, длительностью до 5 лет и показателем общей экспозиции 159,8 пациенто-лет. В ходе 5-летнего КИ у 14 пациентов (32,6 %) было зарегистрировано 24 серьёзных нежелательных явления (СНЯ). Одиннадцать СНЯ у 4 пациентов (9,3 %) были расценены как связанные с применением препарата Кинерет. Ни у одного пациента лечение препаратом Кинерет не было прекращено из-за НЛР.

Ниже представлены НЛР, которые классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности MedDRA) и частотой возникновения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Тяжёлые инфекции

У 43 пациентов с CAPS за 5-летний период наблюдения частота тяжёлых инфекций составляла 0,1/год, из которых чаще всего встречалась пневмония и гастроэнтерит.

Применение препарата Кинерет было временно прекращено у одного пациента;

остальные пациенты продолжили лечение препаратом Кинерет во время течения инфекций.

В ходе КИ и пострегистрационного применения препарата были отмечены редкие случаи инфекций условно-патогенными организмами, которые включали грибковые, микобактериальные, бактериальные и вирусные патогены. Инфекции были отмечены во всех системах органов и были зарегистрированы у пациентов, получавших препарат Кинерет отдельно или в сочетании с иммунодепрессантами.

Нейтропения

В плацебо-контролируемых КИ препарата Кинерет для отличного от CAPS состояния в ходе лечения было отмечено незначительное уменьшение средних значений общего числа лейкоцитов и абсолютного числа нейтрофилов. Нейтропения (ANC <1,5 × 109/л) была зарегистрирована у 2,4 % пациентов, получавших препарат Кинерет по сравнению с 0,4 % пациентов, получавших плацебо. Ни у одного из этих пациентов не было диагностировано острых инфекций, связанных с нейтропенией. Из 43 пациентов с CAPS, наблюдавшихся в течение пяти лет, нейтропения была отмечена у 2 пациентов. В обоих случаях нейтропения разрешилась в ходе продолжения лечения препаратом Кинерет.

Тромбоцитопения

В ходе КИ препарата Кинерет, назначаемого по показаниям, не включающим CAPS, тромбоцитопения была зарегистрирована у 1,9 % пациентов в группе препарата Кинерет по сравнению с 0,3 % пациентов в группе плацебо. Тромбоцитопения была лёгкой (количество тромбоцитов >75 × 109/л). У пациентов с CAPS также наблюдали лёгкую тромбоцитопению.

В ходе пострегистрационного применения препарата Кинерет была зарегистрирована тромбоцитопения, в том числе, эпизодически отмечали случаи тяжёлой тромбоцитопении (количество тромбоцитов <10 × 109/л).

Злокачественные опухоли

В рамках КИ препарата Кинерет, назначаемого по показаниям, не включающим CAPS, общая частота случаев злокачественных опухолей была одинаковой в группе пациентов, принимавших препарат Кинерет, и в группе, принимавшей плацебо, и не отличалась от частоты случаев, зарегистрированных в целом в исследуемых популяциях. Кроме того, общая частота случаев злокачественных опухолей не увеличивалась на протяжении трёх лет применения препарата Кинерет.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на препарат Кинерет, включая анафилактические реакции, ангионевротический отёк, крапивницу, сыпь и зуд, встречались нечасто. Большинство из этих реакций были представлены макулопапулезной или уртикарной сыпью.

У 43 пациентов с CAPS, наблюдавшихся в течение пяти лет, не было серьёзных аллергических реакций и случаев, требующих досрочного прекращения лечения препаратом Кинерет.

Иммуногенность

В ходе КИ у большинства пациентов с CAPS были обнаружены антитела к анакинре. Не было отмечено клинически значимого влияния наличия антител к анакинре на фармакокинетику, эффективность и безопасность препарата Кинерет.

Изменения функции печени

В ходе КИ наблюдали случаи транзиторного повышения активности печёночных ферментов.

Это повышение не было связано с признаками или симптомами повреждения клеток печени.

В ходе пострегистрационного применения препарата Кинерет были получены сообщения о единичных случаях неинфекционного гепатита.

В пострегистрационном периоде изменения функции печени были отмечены преимущественно у пациентов с предрасполагающими факторами в анамнезе, например, имевших повышенную активность трансаминаз до назначения препарата Кинерет.

Реакции в месте инъекции

В ходе КИ препарата Кинерет, назначаемого по показаниям, отличным от CAPS, наиболее частыми НДР являлись реакции в месте инъекции. Большинство (95 %) реакций в месте инъекций были от лёгкой до умеренной степени тяжести. Реакции в месте инъекции обычно характеризовались одним или несколькими признаками, такими как: эритема, экхимоз, воспаление и боль. Из 43 пациентов с CAPS, наблюдавшихся в течение пяти лет, ни один пациент не прекратил лечение препаратом Кинерет и не приостановил его временно в связи с реакциями в месте инъекции. Реакции в месте инъекции обычно возникают в течение двух недель с момента введения препарата, и исчезают в течение 4–6 недель. У пациентов, у которых ранее не регистрировали реакций в месте инъекции, эти реакции редко развивались после первого месяца терапии.

Повышение холестерина в крови

У 775 пациентов, которые в рамках КИ по отличным от CAPS показаниям получали препарат Кинерет в суточных дозах 30 мг, 75 мг, 150 мг, 1 мг/кг или 2 мг/кг, наблюдали увеличение общего содержания холестерина от 2,4 % до 5,3 % через 2 недели после начала лечения препаратом Кинерет вне зависимости от дозы препарата. Подобные изменения показателей общего холестерина отмечали и через 24 недели лечения препаратом Кинерет. Лечение плацебо (n = 213) сопровождалось уменьшением общего содержания холестерина приблизительно на 2,2 % на неделе 2 и на 2,3 % на неделе 24. Данных о липопротеинах низкой плотности и липопротеинах высокой плотности не имеется.

Применение у детей

Препарат Кинерет изучали у пациентов в возрасте от 8 месяцев до <18 лет (36 пациентов с CAPS и 86 пациентов с другими состояниями) в течение пяти лет. За исключением инфекций и связанных с ними симптомов, которые чаще отмечались у пациентов в возрасте <2 лет, профиль безопасности был сходным у детей всех возрастных групп. Педиатрическая и взрослая популяции пациентов имели сходный профиль безопасности;

новых клинически значимых НЛР отмечено не было.

На страницу препарата КИНЕРЕТ

Предыдущий пункт описания препарата КИНЕРЕТ

Следующий пункт описания препарата КИНЕРЕТ