КИНЕРЕТ - Особые указания

Аллергические реакции

Аллергические реакции, включая анафилактические реакции и ангионевротический отёк, встречались нечасто. Чаще всего отмечали макулопапулёзную или уртикарную сыпь. При появлении признаков тяжёлой аллергической реакции введение препарата Кинерет следует прекратить и назначить надлежащее лечение.

Нежелательные явления со стороны печени

В ходе КИ были отмечены случаи временного повышения активности печёночных ферментов. Эти повышения не были связаны с признаками или симптомами повреждения клеток печени. В ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о нежелательных явлениях со стороны печени, не оказывавших влияния на её функцию.

У большинства пациентов были выявлены предрасполагающие факторы, например, случаи повышения активности печёночных трансаминаз в анамнезе. Оценку эффективности и безопасности применения препарата Кинерет у пациентов с активностью аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы ≥1,5 верхнего уровня нормы не проводили.

Тяжёлые инфекции

В ходе КИ препарата Кинерет при показаниях, отличных от CAPS, была отмечена взаимосвязь применения препарата Кинерет с увеличением заболеваемости тяжёлыми инфекциями (1,8 %) по сравнению с плацебо (0,7 %). Для небольшого числа пациентов с бронхиальной астмой, заболеваемость острыми инфекциями была выше у пациентов, получавших препарат Кинерет (4,5 %), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0 %);

в основном были диагностированы инфекции респираторного тракта. Оценку безопасности и эффективности применения препарата Кинерет у пациентов с хроническими и острыми инфекциями не проводили.

Препарат Кинерет не следует назначать пациентам с активными инфекциями. Для пациентов с CAPS существует риск обострения заболевания после прекращения терапии препаратом Кинерет. При условии тщательного контроля лечение препаратом Кинерет может быть продолжено и во время тяжёлой инфекции.

Врачи должны соблюдать осторожность при введении препарата Кинерет пациентам, имеющим в анамнезе рецидивирующие инфекции или предрасполагающие факторы, которые могут привести к развитию инфекции.

Безопасность применения препарата Кинерет у пациентов с латентным туберкулёзом неизвестна. Имеются сообщения о туберкулёзе у пациентов, получивших несколько курсов лечения биологическими противовоспалительными препаратами. Перед назначением препарата Кинерет пациентов необходимо проверять на наличие латентного туберкулёза.

Имеющиеся медицинские рекомендации также должны быть приняты во внимание.

Другие виды противоревматической терапии ассоциировались с реактивацией гепатита B.

Скрининг на вирусный гепатит должен быть выполнен в соответствии с опубликованными руководствами перед началом терапии препаратом Кинерет.

Почечная недостаточность

Препарат Кинерет выводится путём клубочковой фильтрации и последующего метаболизма в почечных канальцах. Соответственно, плазменный клиренс препарата Кинерет снижается при ухудшении функции почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (КК 60–89 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–59 мл/мин) препарат Кинерет следует применять с осторожностью.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе, следует предусмотреть введение назначенной дозы препарата Кинерет через день.

Нейтропения

Применение препарата Кинерет было, как правило, связано с нейтропенией (ANC <1,5 × 109/л) в плацебо-контролируемых КИ при другом показании, но случаи нейтропении также были отмечены у пациентов с CAPS. Терапию препаратом Кинерет не следует начинать у пациентов с нейтропенией (ANC <1,5 × 109/л). Рекомендуется проводить оценку количества нейтрофилов до начала лечения и во время применения препарата Кинерет ежемесячно в течение первых 6 месяцев лечения и далее — каждые 3 месяца. Пациентам, у которых развивается нейтропения (ANC <1,5 × 109/л), следует проводить тщательный контроль количества нейтрофилов, и лечение препаратом Кинерет у них должно быть прекращено. Оценку безопасности и эффективности применения препарата Кинерет у пациентов с нейтропенией не проводили.

Иммуносупрессия

Влияние лечения препаратом Кинерет на уже имеющуюся злокачественную опухоль не изучали. Поэтому, не рекомендуется назначать препарат Кинерет пациентам с уже имеющимися злокачественными опухолями.

Вакцинация

Данные плацебо-контролируемого КИ (n = 126) не показали различий в выработке антител к столбняку в ответ на введение дифтерийно-столбнячной вакцины пациентам, получавшим препарат Кинерет и плацебо. Данные о результатах вакцинации при введении других инактивированных антигенов пациентам на фоне лечения препаратом Кинерет отсутствуют.

Нет данных и о реакциях на применение живых вакцин или о вторичной передаче инфекции с живыми вакцинами пациентам, получающим Кинерет. Таким образом, живые вакцины не следует назначать пациентам на фоне лечения препаратом Кинерет.

Применение у пожилых пациентов (≥65 лет)

В рамках КИ по показаниям, отличным от CAPS, препарат Кинерет изучали у 752 пациентов в возрасте ≥65 лет, в том числе, у 163 пациентов в возрасте ≥75 лет. В целом, не было обнаружено различий в безопасности и эффективности препарата у пациентов пожилого и более молодого возраста. Опыт лечения пожилых пациентов с CAPS ограничен.

Поскольку у пожилых заболеваемость инфекциями более высокая, во время лечения этих пациентов следует соблюдать осторожность.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 100 мг воды, что практически означает отсутствие натрия в препарате.

На страницу препарата КИНЕРЕТ

Предыдущий пункт описания препарата КИНЕРЕТ

Следующий пункт описания препарата КИНЕРЕТ