КЕТОПРОФЕН - ФАРМПРОЕКТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002765

Торговое наименование

Кетопрофен

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: кетопрофен 100 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н-15) 1850 мг, глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) 200 мг.

Описание

Суппозитории белого или почти белого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA10

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Подавляет активность циклооксигеназ I и II типа, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическими механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении.

Фармакокинетика

Кетопрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность — 90 %. Связь с белками плазмы крови — 99 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) при ректальном введении — 1,4-4 ч.

Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч.

Практически полностью метаболизируется в печени путём глюкуронирования, имеет эффект «первого прохождения» через печень.

До 80 % кетопрофена выводится почками, и приблизительно 10 % — через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом период полувыведения (T½) составляет менее 2 ч.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходит медленнее, но это имеет клиническое значение только для пациентов с нарушением функции почек.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз;

- болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;

- альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- язвенный колит (обострение), болезнь Крона в фазе обострения;

- пептическая язва;

- гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови;

- подтвержденная гиперкалиемия;

- тяжёлая печёночная недостаточность;

- активное заболевание печени;

- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

- прогрессирующие заболевания почек;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

- хроническая диспепсия;

- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

- воспалительные заболевания кишечника, в том числе проктит, дивертикулит;

- детский возраст до 15 лет;

- беременность (III триместр) и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, хроническая печёночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона) вне обострения, наличие инфекции Helicobacter pylori, тяжёлые соматические заболевания, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в том числе лейкопения), стоматит, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, длительное использование НПВП, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст, беременность (I, II триместр).

В случае ухудшения состояния пациента следует прекратить лечение препаратом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение Кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приёме препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Ректально.

Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку. Пациентам назначают по 1 суппозиторию 100 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата Кетопрофен не должна превышать 200 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса.

При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, астения, депрессия, спутанность или потеря сознания, мигрень, забывчивость, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны органов дыхания: диспноэ, бронхоспазм, ринит, отёк гортани, носовое кровотечение, кровохарканье, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Со стороны кожных покровов: алопеция, экзема, многоформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, в том числе эритематозная, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: повышенное потоотделение, миалгия, мышечные подергивания, жажда, при длительном применении в больших дозах — вагинальное кровотечение.

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, боли в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: симптоматическая терапия. При случайном проглатывании — промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов;

снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Кетопрофен фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, антиагрегантами, тромболитиками, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчёт дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, фенилбутазон, рифампицин, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

Во время лечения лекарственным препаратом Кетопрофен необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Прием лекарственного препарата Кетопрофен может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 100 мг.

По 5 или 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом, по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармпроект, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КЕТОПРОФЕН - ФАРМПРОЕКТ