КЕТОНАЛ УНО - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛСР-004060/09
Торговое наименование
Кетонал УНО
Международное непатентованное наименование
Кетопрофен
Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действия
Состав
1 капсула содержит:
активное вещество: кетопрофен 200,000 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 38,000 мг;
оболочка пеллет: метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] (Эудрагит NE 30D*) 12,431 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L30 D-55**) 4,144 мг, тальк- 8,298 мг, краситель железа оксид красный 0,228 мг;
состав корпуса капсулы: желатин до 100 %;
состав крышечки капсулы: краситель синий патентованный 1,2, титана диоксид 1 %, желатин 100%.
*содержит 1,5 % нонксинола-100 в качестве эмульсификатора;
**содержит 0,7 % натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата-80.
Описание
Капсулы состоят из прозрачного корпуса и синей крышечки.
Содержимое капсул: пеллеты оранжево-красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
Фармакодинамика
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.
Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе, вероятнее всего, в гипоталамусе).
Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при приёме внутрь. После перорального приёма, капсул кетопрофена пролонгированного действия 200 мг максимальные концентрации в плазме крови Cmax от 3,1 до 3,4 ±1,2 мг/л достигаются в течение 5 ч.
Биодоступность препарата составляет 90 %. Прием пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания.
Распределение
Кетопрофен на 99 % связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объём распределения составляет 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30 % концентрации в плазме крови. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0,08 л/кг/ч. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови даже через 24 ч после его приёма.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени, период полувыведения составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80 % кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронида кетопрофена.
При применении препарата в дозировке 100 мг и более выведение почками может быть затруднено.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью большая часть препарата выделяется через кишечник. При приёме высоких доз печёночный клиренс также увеличивается. Через кишечник выводится до 40 % препарата. У пациентов с печёночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно, за счёт гипоальбуминемии, и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена);
таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, однако коррекция доз требуется только в случае тяжёлой почечной недостаточности. У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:
- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата;
- ревматоидный артрит;
серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
- подагра, псевдоподагра;
- остеоартроз;
- болевой синдром;
- головная боль;
- тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
- болевой синдром при онкологических заболеваниях;
- альгодисменорея.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
- бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приёмом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- выраженная печёночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность (в том числе сопровождающаяся гиперкалиемией), прогрессирующие заболевания почек;
- некомпенсированная сердечная недостаточность;
- послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
- хроническая диспепсия;
- III триместр беременности;
- период лактации.
С осторожностью
- При наличии в анамнезе язвенной болезни, бронхиальной астмы, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний и заболеваний периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваний печени, гипербилирубинемии, алкоголизма, почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваний крови, дегидратации;
сахарного диабета, анамнестических данных о развитии поражения желудочно-кишечного тракта, наличии инфекции Helicobacter pylori, курении;
при применении сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетисалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин);
- с наследственной непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, или сахарно-изомальтазной недостаточностью;
- в пожилом возрасте (в особенности, при желудочно-кишечном кровотечении, перфорации);
- во время I и II триместров беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (1-1,5 %).
Назначать препарат беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода. Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности. На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения кетопрофена кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Капсулы пролонгированного действия Кетонал У НО следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объём жидкости должен быть не менее 100 мл).
Стандартная суточная доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 200 мг (1 капсула пролонгированного действия).
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата.
С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ, пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать прием ингибиторов протонной помпы.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);
частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия;
частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость;
редко — парестезии;
частота неизвестна — судороги, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, гипертония, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: редко — астма, носовые кровотечения, отёк гортани;
частота неизвестна — бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота;
нечасто — запоры, диарея, вздутие живота, гастрит;
редко — пептическая язва, стоматит;
очень редко — обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно- кишечное кровотечение, перфорация.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение уровня «печеночных» ферментов и билирубина.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд;
частота неизвестна — фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, эритема, буллезная сыпь, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Прочее: нечасто — отеки, усталость;
редко — увеличение массы тела.
Передозировка
При передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания;
судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение — симптоматическое;
воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью ингибиторов протонной помпы и простагландинов.
В случае развития почечной недостаточности рекомендуется проведение гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений.
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.
Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.
Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Одновременное использование с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови. Сочетанный прием с глюкокортикоидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта). Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Особые указания
При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, в особенности, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.
Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких дозировок кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока — следует проявлять особую осторожность при назначении кетопрофена пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объёма циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства).
Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) не рекомендуется использовать препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал У НО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет.
Вместе с тем, пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, рекомендуется воздержаться от вождения и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 200 мг.
По 10 капсул помещают в блистер (ПВХ/ТЭ/ПВДХ/А1 фольга).
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Лек д. д.,
Словения
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КЕТОНАЛ УНО
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.