КЕТОКОНАЗОЛ (ШАМПУНЬ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004646

Торговое наименование

Кетоконазол

Международное непатентованное наименование

Кетоконазол

Лекарственная форма

шампунь лекарственный

Состав

1 г шампуня лекарственного содержит:

действующее вещество: кетоконазол — 20,00 мг;

вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70 % раствор) — 200,00 мг;

пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин (30 % раствор)) — 75,00 мг;

диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) — 15,00 мг;

натрия хлорид — 4,00 мг;

хлористоводородная кислота концентрированная (кислота соляная) — 2,50 мг;

имидомочевина — 2,00 мг;

краситель «Красный очаровательный» (Е129) — 0,03 мг;

вода очищенная — до 1 г.

Описание

Прозрачная, красно-оранжевая жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AB02, D01AC08

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.

Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром Р450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола — главного компонента клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика

Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания к применению

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата;

- детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что препарат Кетоконазол шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Подростки с 12 лет и взрослые

Наружно.

Нанесите шампунь на поражённые участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой.

Лечение:

- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;

- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);

- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Кетоконазол, шампунь лекарственный, у детей до 12 лет не установлены.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органов зрения:

нечасто — раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:

нечасто — эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции;

частота неизвестна — ангионевротический отёк.

Со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии:

нечасто — фолликулит.

Со стороны нервной системы:

нечасто — нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения;

редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи;

частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приёме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Особые указания

Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!

При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с препаратом Кетоконазол с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Шампунь лекарственный, 2%.

По 75 г, 100 г или 150 г во флаконах из полиэтилена высокой плотности или полиэтилентерефталата, укупоренных крышками из полипропилена.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Вертекс, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КЕТОКОНАЗОЛ (ШАМПУНЬ)