КЕППРА (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролируемых исследований, а также опыте пострегистрационного применения леветирацетама. Самые частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1 000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: назофарингит.

Редко: инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения

Редко: панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синлром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отёк и анафилаксию).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: анорексия.

Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редко: гипонатриемия.

Нарушения психики

Часто: депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность.

Нечасто: попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабилыюсть/переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки.

Редко: суицид, расстройство личности, нарушение мышления

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: сонливость, головная боль.

Часто: судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор.

Нечасто: амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания.

Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота.

Редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: изменение функциональных проб печени.

Редко: печёночная недостаточность, гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Нечасто: алопеция, экзема, зуд.

Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечная слабость, миалгия.

Редко: рабдомиолиз и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Общие расстройства:

Часто: астения/усталость.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Нечасто: случайные повреждения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.

В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.

В некоторых случаях панцигопении регистрировалось угнетение костного мозга. Распространённость рабдомиолиза и увеличения уровня креатинфосфокиназы в крови существенно выше у пациентов из Японии, по сравнению с представителями других национальностей.

Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3 %).

В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании, целью которого было показать, что препарат по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты Кеппры у детей от 4 до 16 лет с парциальными приступами. По результатам исследования было сделано заключение, что Кеппра не отличалась от плацебо (не уступала ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.

В результате анализа поведеческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента — опросника Аченбаха (Achenbach) — было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих препарат Кеппра. Однако пациенты, принимавшие Кеппру в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшения поведенческого и эмоционального статуса, в частности, показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

На страницу препарата КЕППРА (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата КЕППРА (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата КЕППРА (ТАБЛЕТКИ)