КЕППРА (РАСТВОР) - Побочное действие
Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролируемых исследований, а также опыте постмаркетингового применения леветирацетама. Самые частые нежелательные реакции были назофарингит, сопливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.
Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10);
нечасто (≥1/1 000, <1/100);
редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).
| MedDRA | Категория частоты | |||
| Очень частые | Частые | Нечастые | Редкие | |
| Инфекции и инвазии | Назофарингит | Инфекции | ||
| Со стороны системы крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения, лейкопения | Панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения | ||
| Со стороны иммунной системы | Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) | |||
| Со стороны обмена веществ | Анорексия | Снижение массы тела, увеличение массы тела | Гипонатриемия | |
| Психические расстройства | Депрессия, враждебность/ агрессивность, тревога, бессонница, нервозность, раздражительность | Попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки | Суицид, расстройство личности, нарушение мышления | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Сонливость, головная боль | Судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор | Амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/ атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания | Хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия |
| Со стороны органа зрения | Диплопия, нечеткость зрения | |||
| Со стороны органа слуха | Вертиго | |||
| Со стороны дыхательной системы | Кашель | |||
| Со стороны пищеварительной системы | Боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота | Панкреатит | ||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Изменения функциональных проб печени | Печеночная недостаточность, гепатит | ||
| Со стороны кожных покровов | Сыпь | Алопеция, экзема, зуд | Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема | |
| Со стороны костно-мышечной системы | Миалгия, мышечная слабость | |||
| Общие расстройства | Астения/усталость | |||
| Травмы, осложнения процедур | Случайные повреждения | |||
В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.
В некоторых случаях панцитопении регистрировалось угнетение костного мозга.
Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3 %).
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, целью которого было показать, что препарат но безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты Кеппры у детей от 4 до 16 лет с парциальными приступами. По результатам исследования было сделано заключение, что Кеппра не отличалась от плацебо (не уступала ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.
В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента — опросника Аченбаха (Achenbach) — было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих препарат Кеппра. Однако пациенты, принимавшие Кеппру в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшения поведенческого и эмоционального статуса, в частности, показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.
На страницу препарата КЕППРА (РАСТВОР)
Предыдущий пункт описания препарата КЕППРА (РАСТВОР)
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата КЕППРА (РАСТВОР)
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.