КЕППРА (ФЛАКОН) - Способ применения и дозы

Лечение может быть начато как с внутривенного применения, так и с орального применения.

Переход от перорального к внутривенному применению и обратно может быть осуществлен с сохранением дозы и кратности введения.

Один флакон концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 500 мг леветирацетама (100 мг/мл).

Суточную дозу делят на два приёма в одинаковой дозе.

Данная лекарственная форма предназначена только для внутривенного применения и перед применением концентрат необходимо разбавить растворителем объёмом не менее 100 мл;

вводят внутривенно в течение 15 минут.

Инструкция по подготовке и дозированию раствора

- раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций;

- раствор Рингера лактатный для инъекций;

- раствор декстрозы 5 % для инъекций.

Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного применения;

неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Препарат Кеппра концентрат для приготовления раствора для инфузий физически совместим и химически стабилен, как минимум, в течение 24 часов при условии разбавлении указанными растворителями и хранении в пакетах из поливинилхлорида при контролируемой комнатной температуре 15-25 °C.

Не допускается использование препарата при изменении окраски раствора или появлении механических включений.

Монотерапия у взрослых и подростков старше 16 лет

Лечение следует начинать с дозы 250 мг 2 раза в сутки, которая может быть увеличена до 500 мг 2 раза в сутки через 2 недели. В дальнейшем эту дозу можно увеличивать на 250 мг 2 раза в сутки каждые 2 недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная суточная доза составляет 1500 мг 2 раза в сутки.

В составе дополнительной терапии у взрослых старше 18 лет и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более

Лечение следует начинать с дозы 500 мг 2 раза в сутки. Эту дозу можно использовать с первого дня лечения. В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной 1500 мг 2 раза в сутки. Изменение (увеличение или снижение) дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.

Длительность лечения

Клинический опыт инфузионного применения леветирацетама в период, превышающий 4 дня, отсутствует.

Прекращение лечения

При необходимости прекращения лечения его проводят постепенно (например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг дозу снижают на 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели;

для детей и подростков весом менее 50 кг дозу снижают не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые две недели).

Особые популяции

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует корректировать дозу (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Пациенты с нарушением функции почек

Суточную дозу следует корректировать на основании показателей функции почек.

Указания по корректировке дозы для взрослых с нарушением функции почек приведены в следующей таблице. Дозу выбирают исходя из величины клиренса креатинина (КК) в мл/мин. Для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более величину КК в мл/мин можно рассчитать на основании уровня креатинина в сыворотке (мг/дл) по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг) (х 0.85 для женщин) / 72 х ККсыворот (мг/дл)

Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/1,73 м2) = КК (мл/мин) х 1,73 / ППТ объекта (м2)

Корректировка дозы для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг с нарушением функции почек

(2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности, поскольку клиренс леветирацетама зависит от функции почек. Данная рекомендация основана на результатах исследования с участием взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):

КК (мл/мин/1,73 м2) = Рост (см) х ks / КК сыворот (мг/дл)

ks=0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола; ks=0,7 для подростков мужского пола.

Корректировка дозы для детей и подростков с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек

(2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг)

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени лёгкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с тяжёлым нарушением функции печени степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50 %.

Дети

Врач должен выбрать наиболее подходящую лекарственную форму, форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от возраста, веса и необходимой дозы.

Монотерапия

Безопасность и эффективность препарата Кеппра у детей и подростков младше 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные не доступны.

Дополнительная терапия у детей от 4 до 11 лет и подростков (от 12 до 17 лет) весом менее 50 кг

Начальная терапевтическая доза составляет 10 мг/кг два раза в сутки. Доза может быть увеличена до 30 мг/кг два раза в сутки в зависимости от клинического ответа и переносимости. Дозу можно изменять (увеличивать или уменьшать) не более чем на 10 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. Следует использовать минимальную эффективную дозу. У детей с массой тела 50 кг и более следует использовать ту же дозу, что и у взрослых.

Рекомендуемые детям и подросткам дозировки:

(2) У детей и подростков с массой тела 50 кг и более следует использовать ту же дозу, что и у взрослых.

Дополнительная терапия у грудных детей и детей в возрасте до 4 лет

Безопасность и эффективность применения препарата Кеппра в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий у грудных детей и детей в возрасте до 4 лет не установлены.

Доступные на сегодняшний день данные приведены в разделах «Побочное действие» и «Фармакокинетика», однако рекомендации по выбору доз отсутствуют.

На страницу препарата КЕППРА (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата КЕППРА (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата КЕППРА (ФЛАКОН)