КЕМЕРУВИР 800 МГ - Побочное действие

Наиболее частые побочные действия во время клинических исследований и в пострегистрационном периоде были: диарея, сыпь, тошнота, рвота и головная боль. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами были: острая почечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром восстановления иммунитета, тромбоцитопения, остеонекроз, диарея, гепатит, лихорадка.

Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1 10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Нечасто: тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкопения.

Редко: эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: тахикардия, повышение артериального давления, «приливы», стенокардия, удлинение интервала QT, инфаркт миокарда.

Редко: синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов дыхания:

Нечасто: одышка, кашель, носовое кровотечение, першение в горле.

Редко: ринорея.

Со стороны системы пищеварения:

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота, боли в области живота, повышение активности амилазы, диспепсия, вздутие живота, метеоризм.

Нечасто: панкреатит, гастрит, желудочно-пищеводный рефлюкс, афтозный стоматит, позывы к рвоте, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области живота, запор, увеличение активности липазы, отрыжка, нарушение чувствительности ротовой полости.

Редко: стоматит, рвота с кровью, ксилит, сухость слизистой оболочки губ, налет на языке.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы.

Нечасто: гепатит, в том числе цитолитический, стеноз печёночной артерии, гепатомегалия, стеатоз печени, увеличение активности трансаминазы, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, аспартатаминотрансферазы, увеличение содержания билирубина в крови.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, периферическая нейропатия, головокружение.

Нечасто: апатия, парестезия, гипестезия, дисгевзия, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, заторможенность, сонливость.

Редко: обморок, судороги, нарушение фаз сна, агевзия.

Психические нарушения:

Часто: бессонница.

Нечасто: депрессия, ощущение тревоги, дезориентация, нарушения сна, необычные сновидения, кошмарные сновидения, снижение либидо.

Редко: спутанность сознания, смена настроения, беспокойство.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: острая почечная недостаточность, нефролитиаз, увеличение концентрации креатинина, протеинурия, билирубинурия, дизурия, никтурия, поллакиурия.

Редко: снижение клиренса креатинина.

Со стороны органа зрения:

Нечасто: гиперемия конъюнктивы, сухость роговицы и конъюнктивы глаз.

Редко: нарушение зрения.

Со стороны органа слуха:

Нечасто: вертиго.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто: синдром восстановления иммунитета.

Со стороны эндокринной системы:

Нечасто: гипотиреоз, повышение концентрации тиреотропного гормона в крови.

Со стороны кожи и мягких тканей:

Часто: сыпь (макулярная, макулопапулезная, папулезная, эритематозная и зудящая), зуд. Нечасто: генерализованная сыпь, аллергический дерматит, ангионевротический отёк, крапивница, экзема, эритема, гипергидроз, ночная потливость, алопеция, акне, сухость кожи, изменение пигментации ногтей.

Редко: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, повреждения кожи, ксеродермия, дерматит, себорейный дерматит.

Выявлено в постмаркетинговом периоде: токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: миалгия, мышечные спазмы, слабость мышц, артралгия, ригидность мышц, боли в конечностях, остеопороз, увеличение активности креатининфосфокиназы, остеонекроз. Редко: артрит, тугоподвижность суставов, скелетно-мышечная скованность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечасто: эректильная дисфункция, гинекомастия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: сахарный диабет, липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липодистрофия, липоатрофия), гипертриглицеридемия, гиперхолестеролемия, гиперлипидемия

Нечасто: подагра, анорексия, снижение аппетита, уменьшение массы тела, увеличение массы тела, гипергликемия, инсулинорезистентность, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности, повышение аппетита, полидипсия, повышение активности лактатдегидрогеназы крови.

Нарушения общего характера:

Часто: астения, усталость.

Нечасто: повышение температуры тела, боли в области груди, периферические отёки, чувство недомогания, озноб, ощущение жара, раздражительность, боли, патологическая сухость кожи.

Редко: озноб, плохое самочувствие, ксероз кожи.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: герпетическая инфекция.

Описание некоторых побочных действий

Сыпь

В клинических исследованиях в основном наблюдалась сыпь лёгкой или средней степени. Сыпь чаще всего появлялась в течение первых четырёх недель терапии и исчезала при продолжении приёма препарата. При развитии кожных реакций тяжёлой степени см. раздел «Особые указания».

В ходе клинических исследований у пациентов, ранее получавших терапию, сыпь, независимо от её причины, более часто возникала при приёме схем лечения, содержащих препарат дарунавир и ралтегравир, чем при приёме препарата дарунавир без ралтегравира или ралтегравира без препарата дарунавир. Сыпь, обусловленная приёмом препарата, появлялась со сходной частотой. Возникавшая в клинических исследованиях сыпь была лёгкой и средней степени и не приводила к прекращению терапии.

Липодистрофия

Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает перераспределение жира (липодистрофию) у пациентов с ВИЧ. Липодистрофия проявлялась в виде потери периферического и лицевого подкожного жира, увеличения внутрибрюшного и висцерального жира, гипертрофии молочных желёз и накопления дорсоцервикального жира («бычий горб»).

Нарушения со стороны обмена веществ

Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает нарушения обмена веществ, такие как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной ткани

Повышение активности креатинфосфокиназы, миалгия, миозит и рабдомиолиз (редко) отмечались при использовании ингибиторов протеазы, особенно в сочетании с нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Были отмечены случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, с заболеванием ВИЧ на поздней стадии или длительное время получающих комбинированную антиретровирусную терапию. Частота возникновения остеонекроза неизвестна.

Синдром восстановления иммунитета

У пациентов с ВИЧ и тяжёлой степенью иммунодефицита в момент начала комбинированной антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные реакции на бессимптомно протекающие или остаточные инфекции. Также наблюдались аутоиммунные заболевания (например, болезнь Грейвса). Однако время до начала заболевания может варьироваться, и такие заболевания могут начинаться спустя месяцы после начала терапии.

Кровотечения у больных гемофилией

Наблюдалось увеличение частоты спонтанных кровотечений у пациентов с гемофилией, получающих антиретровирусные ингибиторы протеазы.

Пациенты с коинфекциями вирусного гепатита В и/или С

У пациентов с данными инфекциями чаще обнаруживалось повышение активности печёночных трансаминаз, чем у пациентов без сопутствующих вирусных гепатитов В или С.

На страницу препарата КЕМЕРУВИР 800 МГ

Предыдущий пункт описания препарата КЕМЕРУВИР 800 МГ

Следующий пункт описания препарата КЕМЕРУВИР 800 МГ