КЕМЕРУВИР (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Наиболее частыми побочными эффектами (≥2 %) средней или тяжёлой степени (2 и более степени) являются диарея, гипертриглицеридемия, сыпь, тошнота, гиперхолестеринемия и головная боль. Наиболее частыми побочными эффектами тяжёлой степени (3-4 степени) являются увеличение активности «печеночных» и панкреатических ферментов.

2,6 % пациентов прекратили терапию в связи с возникновением побочных эффектов. Информация о побочных эффектах у взрослых пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию, при применении 600/100 мг дарунавир/ритонавир 2 раза в сутки приведена ниже.

Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Нечасто: тромбоцитопения, нейтропения, анемия, увеличение количества эозинофилов, лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Нечасто: инфаркт миокарда, стенокардия, удлинение интервала QT, синусовая брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, «приливы» крови.

Со стороны органов дыхания:

Нечасто: одышка, кашель, носовое кровотечение, ринорея, першение в горле.

Со стороны системы пищеварения:

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота, боли в области живота, повышение активности амилазы, диспепсия, вздутие живота, метеоризм.

Нечасто: панкреатит, гастрит, желудочно-пищеводный рефлюкс, стоматит, в том числе афтозный, кровавая рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области живота, запор, увеличение активности липазы, отрыжка, нарушение чувствительности ротовой полости, хейлит, сухость слизистой оболочки губ, налет на языке.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.

Нечасто: гепатит, в том числе цитолитический, стеноз печёночной артерии, гепатомегалия, стеатоз печени, увеличение активности трансаминазы, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, увеличение содержания билирубина в крови.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, периферическая нейропатия, головокружение.

Нечасто: обморок, судороги, апатия, парестезия, гипестезия, агевзия, дисгевзия, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, заторможенность, сонливость, нарушение фаз сна.

Психические нарушения:

Часто: бессонница.

Нечасто: депрессия, ощущение тревоги, спутанность сознания, дезориентация, беспокойство, перепады настроения, нарушения сна, необычные сновидения, кошмарные сновидения, снижение либидо.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: почечная недостаточность (в том числе острая), нефролитиаз, увеличение концентрации креатинина, протеинурия, билирубинурия, дизурия, ноктурия, поллакиурия.

Редко: снижение клиренса креатинина.

Со стороны органа зрения: Нечасто: нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы, сухость роговицы и конъюнктивы глаз.

Со стороны органа слуха:

Нечасто: вертиго.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто: синдром восстановления иммунитета.

Со стороны эндокринной системы:

Нечасто: гипотиреоз, увеличение выработки стимулирующих гормонов щитовидной железы.

Со стороны кожи и мягких тканей:

Часто: сыпь (в том числе макулярная, макулопапулезная, папулезная, эритематозная и зудящая), зуд.

Нечасто: генерализованная сыпь, дерматит, в том числе аллергический, ангионевротический отёк, крапивница, экзема, эритема, гипергидроз, ночная потливость, алопеция, акне, себорейный дерматит, сухость кожи, изменение пигментации ногтей.

Редко: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS- синдром), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, повреждения кожи, ксеродермия.

Выявлено в постмаркетинговом периоде: токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзентематозный пустулез.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: миалгия, мышечные спазмы, слабость мышц, артралгия, ригидность мышц, боли в конечностях, остеопороз, увеличение активности креатининфосфокиназы, остеонекроз.

Редко: артрит, тугоподвижность суставов, скелетно-мышечная скованность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечасто: эректильная дисфункция, гинекомастия.

Метаболические нарушения и нарушения питания:

Часто: сахарный диабет, липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липодистрофия, липоатрофия), гипертриглицеридемия, гиперхолестеролемия, гиперлипидемия

Нечасто: подагра, анорексия, снижение аппетита, уменьшение массы тела, увеличение массы тела, гипергликемия, инсулинорезистентность, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности, повышение аппетита, полидипсия, повышение активности лактатдегидрогеназы крови.

Нарушения общего характера:

Часто: астения, усталость.

Нечасто: повышение температуры тела, боли в области груди, периферические отёки, чувство недомогания, озноб, ощущение жара, раздражительность, боли, патологическая сухость кожи.

Редко: озноб, плохое самочувствие, ксероз кожи.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: вирус простого герпеса.

Частота, тип и степень тяжести побочных действий при применении дарунавира у детей и подростков сравнимы с таковыми у взрослых пациентов.

Побочные эффекты при комбинированной антиретровирусной терапии

Дерматологические реакции: возможно перераспределение жировой ткани организма (липодистрофия). Это перераспределение включает утрату периферической и лицевой подкожно-жировой ткани, увеличение количества интраабдоминального и висцерального жира, гипертрофию молочных желёз и скопление жира в дорсоцервикальной области (образование жирового горба).

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулиновая резистентность, гипергликемия, гиперлактатемия.

Со стороны костно-мышечной системы: у пациентов, получавших ингибиторы протеазы, особенно в комбинации с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, возможны повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), миозит;

редко — рабдомиолиз.

Инфекции: у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом в период начальной комбинированной антиретровирусной терапии возможны воспалительные реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции.

ВИЧ-инфицированные пациенты с сопутствующей инфекцией вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С

У ВИЧ-инфицированных пациентов с сопутствующей инфекцией вирусом гепатита В и/или гепатита С лечение комбинацией дарунавир/ритонавир не сопровождается более высокой частотой побочных эффектов и изменений лабораторных показателей (по сравнению с ВИЧ-инфицированными пациентами без инфекции вирусом гепатита В и/или гепатита С). Фармакокинетика дарунавира и ритонавира у полиинфицированных пациентов была сходна с таковой у пациентов с моноинфекцией ВИЧ, за исключением повышения активности ферментов печени.

На страницу препарата КЕМЕРУВИР (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата КЕМЕРУВИР (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата КЕМЕРУВИР (ТАБЛЕТКИ)