КЕЛИКС - Побочное действие

Данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований Ниже перечислены нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований и систематизированные относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: Очень часто (>1/10)Часто (>1/100, <1/10)Нечасто (>1/1000, <1/100)Редко (>1/10000, <1/1000)Очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований применения препарата Келикс для лечения больных раком молочной железы: Инфекции и инвазии:

Часто: фарингит, фолликулит, грибковые инфекции, лихорадочные высыпания на коже (не герпетические), инфекции верхних дыхательных путей Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто: лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: парестезия, периферическая нейропатия, приливы

Нечасто: сонливость

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: слезотечение, затуманенное зрение Нарушения со стороны сердца:

Часто: желудочковая аритмия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: одышка, носовое кровотечение Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто: анорексия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота, рвота, стоматит

Часто: изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в животе, запор, диарея,диспепсия, боль в ротовой полости

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто: алопеция, ладонно-подошвенный синдром, сыпь

Часто: эритема, сухость кожи, нарушение пигментации, зуд, изменение окраски кожи, буллезная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, поражения ногтей, чешуйчатая кожа.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей:

Часто: судороги ног, боль в костях, мышечная боль

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Часто: боль в молочной железе.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто: утомляемость, астения, воспаление слизистых оболочек Часто: слабость, лихорадка, боль, снижение массы тела, отёк, отёк в области ног Клинически значимые отклонения лабораторных показателей (степени III и IV) в данной группе больных раком молочной железы включали повышения концентрации общего билирубина (2,4 %) и активности аспартатаминотрансферазы (1,6 %). Повышение активности аланинаминотрансферазы отмечалось реже (< 1 %). Не отмечалось клинически значимого повышения уровня сывороточного креатинина.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований применения препарата Келикс- для лечения больных раком яичников:

Инфекции и инвазии:

Часто: инфекции, кандидоз слизистой оболочки полости рта, опоясывающий лишай, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции (в том числе грибковые инфекции, инфекции нижних дыхательных путей)Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень часто: лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения

Часто: гипохромная анемия

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: парестезия, сонливость, головная боль, головокружение, нейропатия, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: фарингит, одышка, усиление кашля Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: стоматит, запор, диарея, тошнота, рвота

Часто: боль в животе, диспепсия, изъязвление полости рта, эзофагит, гастрит, дисфагия, сухость во рту, метеоризм, гингивит, извращение вкуса.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто: ладонно-подошвенный синдром, алопеция, сыпь.

Часто: сухость кожи, изменение окраски кожи, везикулобуллезная сыпь, зуд, эксфолиативный дерматит, кожные нарушения, макулопапулярная сыпь, потливость, угри, кожные язвы

Нарушения со стороны иммунной системы:

Часто: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто: анорексия Часто: дегидратация, кахексия Нарушения психики:

Часто: тревога, депрессия, бессонница Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: конъюнктивит Нарушения со стороны сердца:

Часто: сердечно-сосудистые расстройства Нарушения со стороны сосудов:

Часто: вазодилатация

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: боль в спине, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: дизурия

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Часто: вагинит

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: астения, нарушение со стороны слизистых оболочек

Часто: лихорадка, боль, озноб, боль в грудной клетке, недомогание, периферические отёки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Часто: снижение массы тела.

Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, отмечавшиеся у больных раком яичников в ходе клинических исследований препарата Келикс, включали повышение общего билирубина (обычно у больных с метастазами в печени) (5 %) и уровней креатинина сыворотки (5 %). Повышения ACT отмечались менее часто (< 1 %). Сепсис при лейкопении отмечался нечасто (< 1 %).

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований применения препарата Келикс для лечения пациентов с множественной миеломой Инфекции и инвазии:

Часто: простой герпес, опоясывающий лишай, назофарингит, кандидоз полости рта, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень часто: анемия, нейтропения, тромбоцитопения Часто: фебрильная нейтропения, лейкопения, лимфопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто: анорексия

Часто: снижение аппетита, обезвоживание, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия

Нарушения психики:

Часто: тревога, бессонница Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль, невралгия, периферическая сенсорная нейропатия Часто: головокружение, дизестезия, дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нейропатия, парестезия, периферическая нейропатия, полинейропатия, обмороки.

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: конъюнктивит Нарушения со стороны сосудов:

Часто: приливы, понижение артериального давления, повышение артериального давления, ортостатическая гипотензия, флебит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: кашель, одышка, носовое кровотечение, одышка при физической нагрузке Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, стоматит, запор

Часто: боль в животе, диспепсия, боль в верхней части живота, изъязвление полости рта, сухость во рту, дисфагия, афтозный стоматит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто: ладонно-подошвенный синдром, сыпь

Часто: сухость кожи, зуд, папулезная сыпь, аллергический дерматит, эритема, гиперпигментация кожи, петехии, алопеция, медикаментозная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечно-скелетная боль в области грудной клетки, мышечно-скелетная боль, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Часто: эритема мошонки

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: астения, утомляемость, пирексия

Часто: озноб, гипертермия, гриппоподобное заболевание, недомогание,периферические отёки

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови, повышение концентрации креатинина в крови, снижение фракции выброса, снижение массы тела.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований применения препарата Келикс для лечения пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши:

Инфекции и инвазии:

Часто: кандидоз полости рта

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень часто: нейтропения, анемия, лейкопения

Часто: тромбоцитопения

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: анорексия Нарушения психики:

Часто: спутанность сознания Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение Нечасто: парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: ретинит.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: вазодилатация

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота

Часто: диарея, стоматит, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в области живота, глоссит, запор, тошнота и рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: алопеция, сыпь

Нечасто: ладонно-подошвенный синдром

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: астения, лихорадка, острые реакции на инфузию

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Часто: потеря массы тела.

Гематологические токсические явления могут потребовать снижения дозы или приостановки терапии. Следует временно приостановить терапию препаратом Келикс у пациентов при абсолютном количестве нейтрофилов < 1000 /мм3 и/или количестве тромбоцитов < 50000 /мм3. Г-КСФ (или ГМ-КСФ) могут применяться для сопутствующей терапии для поддержания количества форменных элементов при абсолютном количестве нейтрофилов < 1000/мм3 в последующих циклах. Респираторные побочные эффекты часто (> 5 %) отмечались в клинических исследованиях препарата Келикс и могут быть связаны с оппортунистическими инфекциями в популяции пациентов со СПИД. Оппортунистические инфекции (ОИ) отмечались у пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши после применения препарата Келикс, и часто отмечаются у пациентов с обусловленным ВИЧ иммунодефицитом. Наиболее часто отмечавшимися ОИ в клинических исследованиях были кандидоз, цитомегаловирусная инфекция, простой герпес, пневмония, вызванная Pneumocystis carinii и комплекс mycobacterium avium. Клинически значимые лабораторные нарушения часто (> 5 %) отмечались в клинических исследованиях препарата Келикс. Они включали повышение активности щелочной фосфатазы и повышение активности ACT и концентрации билирубина, которые считались связанными с основным заболеванием, а не с приёмом препарата

Келикс. Снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов отмечались редко (< 5 %). Сепсис, связанный с лейкопенией, отмечался редко (< 1 %). Некоторые из описанных отклонений могли быть связаны с наличием ВИЧ-инфекции, а не приёмом препарата Келикс. Данные пострегистрационного наблюдения.

Нежелательные реакции, отмечавшиеся в ходе постмаркетингового применения препарата Келикс и систематизированные относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации приведены ниже:

Очень часто (>1/10)Часто (>1/100, <1/10)Нечасто (>1/1000, <1/100)Редко (>1/10000, <1/1000)Очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Нарушения со стороны сосудов:

У пациентов со злокачественными опухолями отмечается повышение риска развития тромбоэмболии. У пациентов, принимающих препарат Келикс, нечасто отмечаются случаи тромбофлебита и тромбоза вен, а так же эмболии лёгких.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Серьёзные кожные нарушения, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, отмечались очень редко. Вторичные новообразования полости рта:

У пациентов при длительном (более одного года) применении препарата Келикс или у пациентов, получивших суммарную дозу препарата Келикс более 720 мг/м2 очень редко отмечались случаи вторичного рака полости рта.

На страницу препарата КЕЛИКС

Предыдущий пункт описания препарата КЕЛИКС

Следующий пункт описания препарата КЕЛИКС