КАСПОФУНГИН-НАТИВ - Способ применения и дозы

Взрослые

Суточная доза препарата Каспофунгин-натив вводится взрослым (от 18 лет и старше) путём медленной внутривенной инфузии (≥ 1 часа) 1 раз в сутки.

Эмпирическая терапия. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности каспофунгина.

Эмпирическая терапия должна проводиться до полного разрешения нейтропении. При подтверждении грибковой инфекции пациенты должны получать препарат не менее 14 суток. Терапию препаратом Каспофунгин-натив следует продолжать не менее 7 суток после исчезновения клинических проявлений, как грибковой инфекции, так и нейтропении.

Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг в том случае, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не даёт ожидаемого клинического эффекта. Несмотря на то, что увеличение суточной дозы до 70 мг не продемонстрировало увеличения эффективности, данные по безопасности предполагают, что прием препарата в вышеуказанной дозе имеет хорошую переносимость.

Инвазивный кандидоз. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии длительностью не менее 14-и суток после последнего получения положительного результата гемокультуры.

Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Безопасность и эффективность многократного применения суточных доз каспофунгина до 150 мг (диапазон: от 1 до 51 дня, среднее: 14 дней) были изучены у 100 взрослых пациентов с инвазивным кандидозом. Высокая доза каспофунгина в целом хорошо переносилась пациентами, однако эффективность препарата в высокой дозе была в целом схожа с эффективностью препарата у пациентов, принимавших каспофунгин в суточной дозе 50 мг.

Инвазивный аспергиллез. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни терапии суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии и клинического эффекта.

Информация об эффективности введения суточной дозы 70 мг пациентам, у которых суточная доза 50 мг не приводит к ожидаемому клиническому ответу, отсутствует. Данные по безопасности указывают на хорошую переносимость при увеличении суточной дозы до 70 мг. Эффективность доз выше 70 мг у пациентов с инвазивным аспергиллезом изучена недостаточно.

Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз. Суточная доза составляет 50 мг в сутки, терапию следует продолжать в течение не менее 7-14 дней после исчезновения симптомов. Информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг отсутствует.

Пациенты пожилого и старшего возраста (65 лет и старше)

Для данной категории пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для данной категории пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Взрослым пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой степени (5-6 баллов по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. При печёночной недостаточности средней тяжести (от 7 до 9 баллов по классификации Чайлд-Пью) поддерживающая суточная доза каспофунгина уменьшается до 35 мг в сутки (на основании фармакокинетических данных), однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения каспофунгина у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (более 9 баллов по классификации Чайлд-Пью) нет.

Половая принадлежность и расовые различия не требуют коррекции доз.

При одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м2 для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Дети

Суточная доза каспофунгина вводится детям (3 месяца-17 лет) путём медленной внутривенной инфузии (≥ 1 часа) 1 раз в сутки.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера (см. раздел «Приготовление раствора каспофунгина для внутривенных инфузий детям»).

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м2 (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни — 50 мг/м2 в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к применению (см. общие рекомендации по применению у взрослых пациентов в данном разделе).

Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг/м2 в том случае, если суточная доза 50 мг/м хорошо переносится, но не даёт ожидаемого клинического эффекта (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Несмотря на то, что увеличение суточной дозы до 70 мг/м2 не продемонстрировало увеличения эффективности, данные по безопасности применения каспофунгина предполагают, что прием препарата в вышеуказанной дозе имеет хорошую переносимость.

При одновременном применении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м2 для детей (но не превышать допустимую дозу 70 мг).

Клинического опыта применения каспофунгина у детей с любой степенью печёночной недостаточности нет.

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей (3 месяца-17 лет) коррелирует с достаточной доказательной базой клинических исследований у взрослых пациентов, исследований фармакокинетики у детей и дополнительных данных проспективных исследований, на основании которых препарат успешно применяется у детей по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов (см. раздел «Показания к применению к применению»).

Нет данных о безопасности и эффективности применения каспофунгина у новорожденных детей и детей младше 3 месяцев.

Инструкция по приготовлению раствора

Растворители, содержащие декстрозу (α-D-глюкозу), не используют, поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, каспофунгин нестабилен.

Каспофунгин не смешивают и не вводят одновременно с любыми другими лекарственными препаратами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения.

Готовый инфузионный раствор осматривают, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Приготовление раствора препарата Каспофунгин-натив для внутривенных инфузий взрослым

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

1. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-натив доводят до комнатной температуры.

2. В условиях соблюдения асептики добавляют: 10,8 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий, бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с бензиловым спиртом. Концентрация препарата в растворе составит 7,0 мг/мл (флакон 70 мг) или 5,0 мг/мл (флакон 50 мг).

3. Белый или почти белый порошок препарата Каспофунгин-натив должен полностью раствориться.

4. Осторожно перемешивают содержимое флакона до получения прозрачного раствора.

5. Первичный раствор осматривают, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета.

Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

1. Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики.

2. В качестве растворителей используют 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом.

3. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом) ёмкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на этапе 1 восстановленного раствора каспофунгина (см. Таблица 2 "Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Каспофунгин-натив").

4. При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг объём конечного раствора может быть уменьшен до 100 мл.

5. Мутный или содержащий осадок раствор не используют.

6. Готовый конечный инфузионный раствор используют:

- в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (не выше 25 °C), или

- в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Препарат Каспофунгин-натив вводят путём медленной внутривенной инфузии (≥1 часа). Таблица 2. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Каспофунгин-натив

** при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить из 2-х флаконов по 50 мг.

Приготовление раствора препарата Каспофунгин-натив для внутривенных инфузий детям

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчёта дозы для детей

Перед приготовлением инфузионного раствора рассчитывают площадь поверхности тела

(ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (м2) =√рост (см) х вес (кг)/3600

Подготовка раствора для введения детям в возрасте старше 3-х месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение:

ППТ (м2) х 70 мг/м2 = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день терапии не должна превышать 70 мг независимо от расчетной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-натив доводят до комнатной температуры.

3. В условиях асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий, бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Приготовленный таким образом раствор можно хранить до 24 часов при комнатной температуре не выше 25 °C. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл.

4. Извлекают из флакона объём препарата равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного препарата Каспофунгин-натив в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45% или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

5. Готовый инфузионный раствор используют:

- в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (не выше 25 °C), или

- в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

6. Если определённая по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг (см. раздел "Подготовка раствора препарата Каспофунгин-натив для введения детям в возрасте старше 3-х месяцев (используя флакон 50 мг)"). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл.

Подготовка раствора препарата Каспофунгин-натив для введения детям в возрасте старше 3-х месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение:

ППТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная поддерживающая доза

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-натив доводят до комнатной температуры.

3. В условиях асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий, бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при комнатной температуре не выше 25 °C. Концентрация препарата в растворе составит 5,2 мг/мл.

4. Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного препарата Каспофунгин-натив в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45% или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

5. Готовый инфузионный раствор следует использовать:

- в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (не выше 25 °C), или

- в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

6. Если определённая по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет более 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 70 мг (см. раздел "Подготовка раствора препарата Каспофунгин-натив для введения детям в возрасте старше 3-х месяцев (используя флакон 70 мг)"), при этом концентрация препарата в первичном растворе составит 7,2 мг/мл.

На страницу препарата КАСПОФУНГИН-НАТИВ

Предыдущий пункт описания препарата КАСПОФУНГИН-НАТИВ

Следующий пункт описания препарата КАСПОФУНГИН-НАТИВ