КАСПОФУНГИН-НАТИВ - Побочное действие

Имеются отдельные сообщения о реакциях гиперчувствительности (анафилаксия и аллергические реакции) (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с инвазивным аспергиллезом были зарегистрированы отёк лёгких, респираторный дистресс-синдром, инфильтраты на рентгенограмме.

Побочное действие у взрослых

В клинических исследованиях каспофунгина 1865 взрослых пациентов принимали однократную дозу или многократные дозы каспофунгина: 564 пациента с фебрильной нейтропенией (исследование по эмпирической терапии), 382 пациента с инвазивным кандидозом, 228 пациентов с инвазивным аспергиллезом, 297 пациентов с локализованными инфекциями, вызванными штаммами грибов рода Candida, и 394 пациента, зарегистрированных в ходе исследований I фазы.

В исследование по эмпирической терапии были включены пациенты, проходившие курс химиотерапии по поводу злокачественных новообразований, или пациенты после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (включая 39 случаев аллогенной трансплантации).

В исследованиях, включавших пациентов с инфекциями, вызванными штаммами грибов рода Candida, большинство пациентов с инвазивным кандидозом находились в тяжёлом состоянии (например, онкогематологические заболевания или другие формы злокачественных новообразований, недавно перенесенная обширная хирургическая операция, ВИЧ), требующем применения сопутствующей комплексной лекарственной терапии.

Пациенты с инфекциями, вызванными штаммами грибов рода Aspergillus, часто находились в тяжёлом состоянии (например, трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток, онкогематолгическое заболевание, опухоли солидных органов или трансплантация органов), требующем применения сопутствующей комплексной лекарственной терапии.

У пациентов всех популяций частым побочных эффектом в месте введения был флебит, а также наблюдались другие местные реакции, включая эритему, боль/болезненность, зуд и чувство жжения.

Выявленные побочные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели лёгкое течение и редко требовали отмены препарата.

Зарегистрированные побочные эффекты, которые могут возникать во время терапии каспофунгином, классифицированы ниже по органам и системам органов с указанием частоты возникновения: «очень часто» -> 10 %; «часто» — >1%и< 10%, «нечасто» — > 0,1 % и < 1 %, «редко» — > 0,01 % и < 0,1 %, «очень редко» — < 0,01 %, включая отдельные сообщения, «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, снижение числа лейкоцитов;

нечасто — анемия, тромбоцитопения, коагулопатия, лейкопения, повышение числа эозинофилов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа лимфоцитов, повышение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия;

нечасто — гиперволемия, гипомагниемия, анорексия, нарушение электролитного баланса, гипергликемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз.

Нарушения психики: нечасто — тревога, дезориентация, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль;

нечасто — головокружение, нарушение вкуса, парестезия, сонливость, тремор, гипестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — желтушность склер, нечеткость зрения, отёк века, повышенное слезотечение.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, фибрилляция предсердий, хроническая сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: часто — флебит;

нечасто — тромбофлебит, гиперемия («прилив крови»), повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка;

нечасто — заложенность носа, боль в горле, учащённое дыхание, бронхоспазм, кашель, пароксизмальная ночная одышка, гипоксия, хрипы, затрудненное дыхание, патологические дыхательные шумы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, диарея, рвота;

нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, ощущение сухости во рту, диспепсия, ощущение дискомфорта в желудке, вздутие живота, асцит, запор, затрудненное глотание, метеоризм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), щелочная фосфатаза, прямой и непрямой билирубин);

нечасто — холестаз, гепатомегалия, гипербилирубинемия, желтуха, нарушения функции печени, гепатотоксичность, поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд, повышенная потливость, эритема;

нечасто — мультиформная эритема, макулезная сыпь, макулопапулезная сыпь, зудящая сыпь, крапивница, аллергический дерматит, генерализованный зуд, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, кореподобная сыпь, поражение кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия;

нечасто — боль в спине, боль в конечностях, боль в костях, мышечная слабость, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка, озноб, зуд в месте введения;

нечасто — боль, боль в месте введения, утомление, ощущение холода, ощущение жара, эритема в месте введения, уплотнение в месте введения, припухлость в месте введения, флебит в месте введения, периферический отёк, слабость, ощущение дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, отёк лица, ощущение изменения температуры тела, уплотнение и экстравазация в месте введения, раздражение в месте введения, сыпь в месте введения, крапивница в месте введения, отёк в месте введения, недомогание, отёк.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — уменьшение концентрации альбумина в крови;

нечасто — повышение концентрации креатинина в крови, наличие эритроцитов в моче, уменьшение концентрации общего белка, наличие белка в моче, увеличение / уменьшение протромбинового времени, гипернатремия (увеличение концентрации натрия в крови), гипонатремия (уменьшение концентрации натрия в крови), гиперкальцемия (увеличение концентрации кальция в крови), увеличение / уменьшение концентрации хлоридов в крови, гипергликемия (увеличение концентрации глюкозы в крови), увеличение / уменьшение концентрации фосфора в крови, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, увеличение частичного тромбопластинового времени, уменьшение концентрации гидрокарбонатов в крови, гиперкалиемия (увеличение концентрации калия в крови), уменьшение концентрации мочевой кислоты в крови, наличие крови в моче, снижение концентрации углекислого газа, повышение концентрации иммунодепрессивных препаратов, увеличение международного нормализованного соотношения, цилиндрурия, наличие лейкоцитов в моче, повышение pH мочи.

В исследованиях применения каспофунгина в суточной дозе 150 мг (до 51 дня) принимали участие 100 взрослых пациентов. Проводилась сравнительная оценка применения каспофунгина в суточной дозе 50 мг (с использованием нагрузочной дозы 70 мг в первый день) и в суточной дозе 150 мг при лечении инвазивного кандидоза. Профиль безопасности каспофунгина в высокой дозе в целом сопоставим с таковым при применении препарата в суточной дозе 50 мг. В обеих группах пропорциональное соотношение числа пациентов с серьезными побочными эффектами или с побочными эффектами, приведшими к отмене применения препарата, было сопоставимым.

Побочное действие у детей

Данные 5 клинических исследований каспофунгина с участием 171 ребенка указывают, что общая частота побочных эффектов (26,3 %; 95% доверительный интервал — 19,9; 33,6) не превышала таковую при лечении каспофунгином взрослых пациентов (43,1 %; 95% доверительный интервал — 40,0; 46,2). Однако в сравнении со взрослыми пациентами дети имеют иной профиль побочных эффектов. Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными при применении каспофунгина у детей, были лихорадка (11,7 %), сыпь (4,7%) и головная боль (2,9 %).

Зарегистрированные побочные эффекты, которые могут возникать во время терапии каспофунгином, классифицированы ниже по органам и системам органов с указанием частоты возникновения: «очень часто» — > 10 %; «часто» — > 1 % и < 10 %, «нечасто» — > 0,1 % и < 1 %, «редко» — > 0,01 % и < 0,1 %, «очень редко» — < 0,01 %, включая отдельные сообщения, «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — повышение числа эозинофилов.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — гиперемия, снижение артериального давления.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение функциональных показателей печени (АЛТ, ACT).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — лихорадка;

часто — озноб, боль в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — гипокалиемия (уменьшение концентрации калия в крови), гипомагниемия (уменьшение концентрации магния в крови), гипермагниемия (увеличение концентрации магния в крови), гипергликемия (увеличение концентрации глюкозы в крови), увеличение / уменьшение концентрации фосфора в крови.

Пострегистрационный опыт применения каспофунгина

В пострегистрационной практике применения каспофунгина сообщалось о следующих нежелательных эффектах:

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: припухлость, периферический отёк.

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение содержания кальция в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

На страницу препарата КАСПОФУНГИН-НАТИВ

Предыдущий пункт описания препарата КАСПОФУНГИН-НАТИВ

Следующий пункт описания препарата КАСПОФУНГИН-НАТИВ