КАСПОФУНГИН-ДЖ - Способ применения и дозы

Взрослые

Суточная доза препарата Каспофунгин-ДЖ вводится взрослым (>18 лет) путём медленной внутривенной инфузии (>1 часа) 1 раз в сутки.

Эмпирическая терапияВ первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность терапии зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Эмпирическая терапия должна проводиться до полного разрешения нейтропении. При подтверждении грибковой инфекции пациенты должны получать препарат не менее 14 дней. Терапию препаратом Каспофунгин-ДЖ следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения клинических проявлений, как грибковой инфекции, так и нейтропении. Суточную дозу препарата Каспофунгин-ДЖ можно увеличить до 70 мг в том случае, когда суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не даёт ожидаемого клинического эффекта. Несмотря на то, что увеличение суточной дозы до 70 мг не продемонстрировало увеличение эффективности, данные по безопасности предполагают, что приём препарата в вышеуказанной дозе имеет хорошую переносимость.

Инвазивный кандидозВ первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью.

Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 дней после последнего получения положительного результата гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Безопасность и эффективность многократного применения суточных доз каспофунгина до 150 мг (диапазон: от 1 до 51 дня, среднее: 14 дней) были изучены у 100 взрослых пациентов с инвазивным кандидозом. Высокая доза каспофунгина в целом хорошо переносилась пациентами, однако эффективность препарата в высокой дозе была в целом схожа с эффективностью препарата у пациентов, принимавших каспофунгин в суточной дозе 50 мг.

Инвазивный аспергиллёзВ первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии и клинического эффекта. Информация об эффективности введения суточной дозы 70 мг пациентам, у которых суточная доза 50 мг не приводит к ожидаемому клиническому ответу, отсутствует. Данные по безопасность указывают на хорошую переносимость при увеличении суточной дозы до 70 мг.

Эффективность доз выше 70 мг у пациентов с инвазивным аспергиллёзом изучена недостаточно.

Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз

Суточная доза составляет 50 мг в сутки, терапию следует продолжать не менее 7–14 дней после исчезновения симптомов. Информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам (65 лет и старше) коррекция дозы не требуется.

Снижение функции ночек, половые и расовые различия

Не требуют коррекции дозы.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Взрослым пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой степени (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с печёночной недостаточностью средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) поддерживающая суточная доза препарата Каспофунгин-ДЖ уменьшается до 35 мг в сутки (на основании фармакокинетических данных), однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения каспофунгина у взрослых пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

При одновременном применении препарата Каспофунгин-ДЖ с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Каспофунгин-ДЖ до 70 мг/м2 для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Дети

Суточная доза препарата Каспофунгин-ДЖ вводится детям (3 месяца до 18 лет) путём медленной внутривенной инфузии (>1 часа) 1 раз в сутки.

Доза препарата рассчитывается с учётом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера (см. подраздел «Приготовление раствора препарата Каспофунгин-ДЖ для внутривенной инфузии детям»).

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м2 (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни — 50 мг/м2 в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к применению (см. общие рекомендации по применению у взрослых пациентов в данном разделе).

Суточную дозу препарата Каспофунгин-ДЖ можно увеличить до 70 мг/м2, в том случае, если суточная доза 50 мг/м2 хорошо переносится пациентом, но не даёт ожидаемого клинического эффекта (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Несмотря на то, что увеличение суточной дозы до 70 мг/м2 не продемонстрировало увеличение эффективности, данные по безопасности предполагают, что приём препарата в вышеуказанной дозе имеет хорошую переносимость.

При одновременном применении препарата Каспофунгин-ДЖ с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Каспофунгин-ДЖ до 70 мг/м2 для детей (но не должна превышать допустимую дозу 70 мг).

Клинического опыта применения каспофунгина у детей с любой степенью печёночной недостаточности нет.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей (3 месяца — 18 лет) коррелирует с достаточной доказательной базой клинических исследований у взрослых пациентов, исследований фармакокинетики у детей и дополнительных данных проспективных исследований, на основании которых каспофунгин успешно применяется у детей по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов (см. раздел «Показания к применению к применению»).

Нет данных о безопасности и эффективности применения каспофунгина у новорождённых и детей младше 3-х месяцев.

Инструкция по приготовлению раствораНЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ДЕКСТРОЗУ (α-D-глюкозу), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, каспофунгин нестабилен.

Препарат Каспофунгин-ДЖ не смешивают и не вводят одновременно с любыми другими лекарственными препаратами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения.

Готовый инфузионный раствор осматривают, чтобы убедится в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Приготовление раствора препарата Каспофунгин-ДЖ для внутривенных инфузий взрослым

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-ДЖ доводят до комнатной температуры и в условиях соблюдения правил асептики добавляют: 10,8 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий, бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Концентрация препарата в растворе составит 7,0 мг/мл (флакон 70 мг) или 5,0 мг/мл (флакон 50 мг).

Белый или почти белый порошок препарата Каспофунгин-ДЖ должен полностью раствориться. Осторожно перемешивают содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Первичный раствор осматривают, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре не выше 25 °C.Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения правил асептики. В качестве растворителей используют 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера лактат. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон, содержащий 250 мл инфузионного растворителя (стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера лактат), добавляют соответствующее количество подготовленного на этапе 1 восстановленного раствора препарата Каспофунгин-ДЖ (см. Таблица 2 «Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Каспофунгин-ДЖ»), При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг объём добавляемого растворителя может быть уменьшен до 100 мл.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать:

в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (не выше 25 °C);в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Препарат Каспофунгин-ДЖ вводят путём медленной внутривенной инфузии (≥1 часа).

Приготовление раствора препарата Каспофунгин-ДЖ для внутривенных инфузий детям

Определение площади поверхности тела для расчёта дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора рассчитывают площадь поверхности тела (ППТ) ребёнка по следующей формуле (формула Мостеллера):

Подготовка раствора для введения детям в возрасте старше 3-х месяцев (используя флакон 70 мг)

Определяют необходимую для данного ребёнка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную как описано выше) и следующее, уравнение:

ППТ (м2) × 70 мг/м2 = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день терапии не должна превышать 70 мг независимо от расчётной дозы для данного пациента.

Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-ДЖ доводят до комнатной температуры.

В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий, бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при комнатной температуре не выше 25 °C. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл.

Извлекают из флакона объём препарата равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объем (мл) восстановленного препарата Каспофунгин-ДЖ в ёмкость для внутривенных инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера лактата для инъекций. При необходимости объем добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.Если определённая по формуле, приведённой выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг (см. ниже пункты 2–4 подраздел «Подготовка раствора препарата Каспофунгин-ДЖ для введения детям в возрасте старше 3-х месяцев (используя флакон 50 мг)»). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл.

Подготовка раствора препарата Каспофунгин-ДЖ для введения детям в возрасте старше 3-х месяцев (используя флакон 50 мг)

Определяют необходимую для данного ребёнка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

ППТ (м2) × 50 мг/м2 = суточная поддерживающая доза

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-ДЖ доводят до комнатной температуры.

В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий, бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при комнатной температуре не выше 25 °C. Концентрация препарата в растворе составит 5,2 мг/мл.

Извлекают из флакона объем препарата равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного препарата Каспофунгин-ДЖ в ёмкость для внутривенных инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера лактата для инъекций. При необходимости объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.Если определённая по формуле, приведённой выше, величина суточной поддерживающей дозы составляет более 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 70 мг (см. выше пункты 2–4 подраздел «Подготовка раствора препарата Каспофунгин-ДЖ для введения детям в возрасте старше 3-х месяцев (используя флакон 70 мг)»), при этом концентрация препарата в первичном растворе составит 7,2 мг/мл.

На страницу препарата КАСПОФУНГИН-ДЖ

Предыдущий пункт описания препарата КАСПОФУНГИН-ДЖ

Следующий пункт описания препарата КАСПОФУНГИН-ДЖ