КАРБАМАЗЕПИН АВЕКСИМА - Побочное действие

Определённые виды нежелательных реакций, например, со стороны центральной нервной системы (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, чувство усталости, диплопия), со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота), а также аллергические кожные реакции, встречаются очень часто или часто, особенно в начале лечения препаратом, или при применении чрезмерно высокой первоначальной дозы препарата или при лечении больных пожилого возраста. Дозозависимые побочные реакции обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать концентрацию действующего вещества в плазме крови.

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: очень часто — ≥10, часто — ≥1/100 — <1/10, нечасто — ≥1/1000 — <1/100, редко — ≥1/10000 — <1/1000, очень редко — <1/10000, в том числе и отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто — лейкопения;

часто — тромбоцитопения, эозинофилия;

редко — лейкоцитоз, лимфаденопатия, дефицит фолиевой кислоты;

очень редко — агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, вариантная порфирия, поздняя кожная порфирия, острая перемежающаяся порфирия, ретикулоцитоз и, возможно, гемолитическая анемия.

Во время приёма препарата может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия. Однако, в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно дать количественную оценку риска их возникновения. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4,7 случаев на 1 млн. населения в год, а апластической анемии — 2,0 случая на 1 млн. населения в год.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко — полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и изменёнными показателями (функции печени и деструкция внутрипечёночных желчных протоков с уменьшением их числа (указанные проявления встречаются в различных комбинациях). Могут также вовлекаться другие органы (например, лёгкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка);

очень редко — асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, анафилактическая реакция, ангионевротический отёк. При возникновении указанных выше реакций повышенной чувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

часто — отёки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии разведения), сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями;

очень редко — повышение концентрации пролактина крови, сопровождающееся или не сопровождающееся такими проявлениями как галакторея, гинекомастия;

изменения показателей функции щитовидной железы — снижение концентрации L-тироксина крови (свободный тироксин, тироксин, трийодтиронин) и повышение концентрации тиреотропного гормона крови, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями;

нарушения метаболизма костной ткани (снижение содержания кальция и 25-гидроксихолекальциферола в крови), что приводит к остеомаляции/остеопорозу;

повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности, и триглицеридов в крови.

Нарушения со стороны психики:

редко — галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, анорексия, беспокойство, агрессия, ажитация, дезориентация;

очень редко — активация психоза.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто — головокружение, атаксия, сонливость, чувство усталости;

часто — головная боль, диплопия, нарушения аккомодации зрения (например, затуманивание зрения);

нечасто — аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор (asterixis), мышечная дистония, тики), нистагм;

редко — орофациальная дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия), хореоатетоз, периферическая нейропатия, парестезии, парез;

очень редко — вкусовые нарушения, злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией.

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто — нарушение аккомодации (в том числе нечёткость зрения);очень редко — помутнение хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

очень редко — расстройства слуха, в том числе шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.

Нарушения со стороны сердца:

редко — нарушения внутрисердечной проводимости;

очень редко — брадикардия, аритмии, AV блокада с обмороками, хроническая сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни.

Нарушения со стороны сосудов:

редко — повышение или снижение артериального давления;

очень редко — коллапс, тромбофлебит, тромбоэмболии (например, тромбоэмболия лёгочной артерии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко — реакции гиперчувствительности, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто — тошнота, рвота;

часто — сухость во рту;

нечасто — диарея, запор;

редко — боли в животе;

очень редко — глоссит, стоматит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень часто — повышение активности гамма-глутаминтрансферазы в крови (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения;

часто — повышение активности щелочной фосфатазы крови;

нечасто — повышение активности трансаминаз в крови;

редко — гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, деструкция внутрипечёночных желчных протоков с уменьшением их числа, желтуха;

очень редко — гранулёматозный гепатит, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень часто — аллергический дерматит, крапивница, которая может быть значительно выраженной;

нечасто — эксфолиативный дерматит, эритродермия;редко — системная красная волчанка, зуд;очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции фотосенсибилизации, мультиформная и узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, потливость, выпадение волос.

Сообщалось о редких случаях гирсутизма, однако причинная взаимосвязь этого осложнения с приёмом препарата остаётся неясной.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

редко — мышечная слабость;

очень редко — нарушение костного метаболизма (снижение содержания кальция и 25-гидрокси-холекальциферола в плазме крови, приводящее к остеомаляции/остеопорозу), артралгии, мышечные боли или судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко — тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение концентрации мочевины/азотемия), учащённое мочеиспускание, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

очень редко — расстройство половой функции/эректильная дисфункция, нарушения сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто — повышенная утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

очень часто — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции печёночных ферментов), что обычно не имеет клинического значения;

часто — повышение активности щелочной фосфатазы крови;

нечасто — повышение активности трансаминаз;

очень редко — повышение внутриглазного давления, повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности и триглицеридов, изменения показателей функции щитовидной железы — снижение концентрации L-тироксина (свободной и связанной фракции) и трийодтиронина, повышение концентрации тиретропного гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями, повышение концентрации пролактина крови.

Нежелательные явления по данным постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна):

Инфекционные и паразитарные заболевания: реактивация вируса простого герпеса 6 типа.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: недостаточность костного мозга.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: падение (связанное с атаксией, головокружением, сомноленцией, артериальной гипотензией, спутанностью сознания, седацией, вызванными приёмом препарата).

Нарушения со стороны нервной системы: седация, нарушение памяти.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: колит.

Нарушения со стороны иммунной системы: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лихеноидный кератоз, онихомадезис.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: переломы.

Лабораторные и инструментальные данные: снижение плотности костной ткани.

На страницу препарата КАРБАМАЗЕПИН АВЕКСИМА

Предыдущий пункт описания препарата КАРБАМАЗЕПИН АВЕКСИМА

Следующий пункт описания препарата КАРБАМАЗЕПИН АВЕКСИМА