КАРБАМАЗЕПИН (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Определённые виды нежелательных реакций, например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, чувство усталости, диплопия), со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота), а также аллергические кожные реакции, встречаются очень часто или часто, особенно в начале лечения препаратом, или при применении чрезмерно высокой первоначальной дозы препарата или при лечении пожилых пациентов.

Дозозависимые побочные реакции обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать концентрацию активного вещества в плазме крови.

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: «очень часто» — ≥1/10, «часто» — ≥1/100 — <1/10, «иногда» — ≥1/1000 — <1/100 «редко» — ≥1/10 000 — <1/1000, «очень редко» — <1/10 000, в том числе и отдельные сообщения.

Психические нарушения: редко — галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, беспокойство, агрессия, ажитация, дезориентация;

очень редко — активация психоза.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, атаксия, сонливость, чувство усталости;

часто — головная боль, диплопия, нарушения аккомодации зрения (например, затуманивание зрения);

иногда — аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор /asterixis/, мышечная дистония, тики), нистагм;

редко — орофациальная дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия), хореоатетоз, периферическая нейропатия, парестезии, парез;

очень редко — вкусовые нарушения, злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны кожи и её придатков: очень часто — аллергический дерматит, крапивница, которая может быть значительно выраженной;

иногда — эксфолиативный дерматит, эритродермия;

редко — системная красная волчанка, зуд;

очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический — эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, мультиформная и узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, потливость, выпадение волос, острый генерализованный экзентематозный пустулез. Сообщалось о редких случаях гирсутизма, однако причинная взаимосвязь этого осложнения с приёмом препарата остаётся неясной.

Со стороны системы кроветворения: очень часто — лейкопения;

часто — тромбоцитопения, эозинофилия;

редко — лейкоцитоз, лимфаденопатия, дефицит фолиевой кислоты;

очень редко — агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, вариегатная порфирия, поздняя кожная порфирия, острая перемежающаяся порфирия, ретикулоцитоз, и, возможно, гемолитическая анемия.

Во время приёма препарата может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия. Однако, в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно дать количественную оценку риска их возникновения. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4.7 случаев на 1 млн. населения в год, а апластической анемии — 2.0 случая на 1 млн. населения в год.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота;

часто — сухость во рту;

нечасто — диарея, запор;

редко — боли в животе;

очень редко — глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — повышение уровня гамма-глутаминтрансферазы (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения;

часто — повышение уровня щелочной фосфатазы крови;

иногда — повышение уровня трансаминаз;

редко — гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, желтуха;

очень редко — гранулематозный гепатит, печёночная недостаточность.

Реакции повышенной чувствительности: редко — мультиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и изменёнными показателями функции печени (указанные проявления, встречаются в различных комбинациях). Могут также вовлекаться другие органы (например, лёгкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка);

очень редко — асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией;

анафилактическая реакция, ангионевротический отёк.

При возникновении указанных выше реакций повышенной чувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — нарушения внутрисердечной проводимости;

повышение или понижение артериального давления;

очень редко — брадикардия, аритмии, AV блокада с обмороками, сосудистый коллапс, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца, тромбофлебит, тромбоэмболии (например, тромбоэмболия легочной артерии).

Со стороны эндокринной системы: часто — отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии разведения), сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями;

очень редко — повышение уровня пролактина крови, сопровождающееся или не сопровождающееся такими проявлениями как галакторея, гинекомастия;

изменения показателей функции щитовидной железы — снижение уровня L-тироксина (свободный тироксин, тироксин, трийодтиронин) и повышение уровня тиреотропного гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями;

нарушения метаболизма костной ткани (снижение уровня кальция и 25-гидрокси-колекальциферола в крови), что приводит к остеомаляции/остеопорозу;

повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности, и триглицеридов.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины/азотемия), учащённое мочеиспускание, задержка мочи, расстройства половой функции/импотенция, нарушения сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности).

Со стороны органов чувств: очень редко — нарушения вкусовых ощущений, помутнение хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления;

расстройства слуха, в том числе шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.

Со стороны скелетно-мышечной системы: редко — мышечная слабость, очень редко — артралгии, мышечные боли или судороги.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.

Изменение результатов лабораторных исследований: очень редко — гипогаммаглобулинемия.

На страницу препарата КАРБАМАЗЕПИН (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата КАРБАМАЗЕПИН (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата КАРБАМАЗЕПИН (ТАБЛЕТКИ)