КАПРЕЛСА - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями при применении препарата Капрелса были диарея, сыпь, тошнота, повышение артериального давления и головная боль. Ниже описаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся в завершенных клинических исследованиях с участием пациентов с медуллярным раком щитовидной железы, получавших препарат Капрелса.

Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны сердца и сосудов:

Очень часто: удлинение интервала QTc на ЭКГ1,2, повышение артериального давления.

Часто: ишемические цереброваскулярные явления, гипертонический криз.

Нечасто: сердечная недостаточность, острая сердечная недостаточность, нарушения ритма, нарушение сердечной проводимости, желудочковая аритмия и остановка сердца.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: стоматит, сухость во рту, колит, дисфагия, запор, гастрит, желудочно- кишечное кровотечение.

Нечасто: панкреатит, перитонит, непроходимость кишечника, перфорации кишечника, недержание кала.

Общие расстройства:

Очень часто: утомляемость, астения, боль, отёк.

Часто: лихорадка.

Нечасто: нарушение заживления ран.

Лабораторные и инструментальные данные:

Очень часто: удлинение интервала QTc на ЭКГ.

Часто: снижение массы тела, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение концентрации креатинина в крови.

Нечасто: повышение концентрации гемоглобина, повышение активности амилазы в сыворотке.

Со стороны обмена веществ и питания:

Часто: гипокалиемия, гиперкальциемия, гипергликемия, обезвоживание, гипонатриемия.

Нечасто: нарушение питания (истощение).

Со стороны эндокринной системы:

Часто: гипотиреоз.

Нарушения психики:

Очень часто: бессонница.

Часто: депрессия, тревожность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: протеинурия, почечнокаменная болезнь, гематурия, дизурия, почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию.

Нечасто: хроматурия, анурия.

Со стороны дыхательной системы:

Часто: носовое кровотечение, кровохарканье, пневмонит.

Нечасто: дыхательная недостаточность, аспирационная пневмония.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто: сыпь и другие кожные реакции (включая акне, сухость кожи, дерматит, зуд), реакции фоточувствительности, поражение ногтей.

Часто: ладонно-подошвенная эритродизестезия, алопеция.

Нечасто: буллезный дерматит.

Со стороны органа зрения:

Очень часто: структурные изменения роговицы (включая роговичный преципитат и помутнение роговицы).

Часто: нечёткость зрения, конъюнктивит, сухость глаз, нарушения зрения, фотопсия, радужные круги вокруг источника света, глаукома, кератопатия.

Нечасто: катаракта, нарушение аккомодации.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль, парестезия, дизестезия, головокружение.

Часто: тремор, летаргия, потеря сознания, нарушение равновесия, нарушения вкуса.

Нечасто: судороги, клонус, отёк мозга.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень часто: назофарингит, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Часто: пневмония, сепсис, грипп, цистит, синусит, ларингит, фолликулит, фурункул, грибковые инфекции, пиелонефрит.

Нечасто: аппендицит, стафилококковые инфекции, дивертикулит, целлюлит, абсцесс брюшной стенки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто: желчнокаменная болезнь.

1 У 13,4 % пациентов в группе вандетаниба интервал QTc (по Базетту) составил > 500 мс по сравнению с 1,0 % в группе плацебо. Удлинение интервала QTcF на >20 мс отмечено у более чем 91 % пациентов, >60 мс — у 35 % пациентов, >100 мс — у 1,7 % пациентов. В связи с удлинением интервала QTc у 8 % пациентов была снижена доза препарата.

2 Включая 2 случая со смертельным исходом (один в связи с сепсисом и один в связи с сердечной недостаточностью) у пациентов с интервалом QTc более 550 мс.

На фоне монотерапии вандетанибом отмечали случаи развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт», синдрома Стивенса-Джонсона, мультиформной эритемы, интерстициального заболевания лёгких (в некоторых случаях с летальным исходом) и синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии. Ожидается, что у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы, получающих вандетаниб, эти нежелательные явления будут отмечаться нечасто.

Нарушения зрения, например, нечёткость зрения, часто наблюдали у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы, получавших препарат Капрелса.

Плановое исследование с помощью щелевой лампы выявило помутнение роговицы (вортикозные кератопатии) у пациентов, однако регулярное офтальмологическое обследование с помощью щелевой лампы не требуется.

В рандомизированном исследовании у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы очень часто отмечали следующие изменения лабораторных показателей: белок и кровь в моче (экспресс-анализ с помощью тест-полосок), повышение концентрации тиреотропного гормона, гемоглобина и креатинина в сыворотке крови, повышение активности амилазы, повышение активности липазы. Отмечали повышение концентрации креатинина 1–2 степени СТСАЕ, что может быть связано с ингибированием OCT2 (см. раздел «Фармакокинетика»).

У пациентов, принимавших вандетаниб, отмечали повышение концентрации гемоглобина в среднем на 0,5–1,5 г/дл по сравнению с исходным значением.

На страницу препарата КАПРЕЛСА

Предыдущий пункт описания препарата КАПРЕЛСА

Следующий пункт описания препарата КАПРЕЛСА