КАПЕЦИТОВЕР (ТАБЛЕТКИ) - Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой, не позже чем через 30 мин после еды.

Стандартный режим дозирования

Монотерапия

Колоректальный рак, рак толстой кишки, рак молочной железы

По 1250 мг/м2 2 раза в сутки — утром и вечером (2500 мг/м2 в сутки), в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.

Комбинированная терапия

Рак молочной железы

По 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с доцетакселом 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа. Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по применению доцетаксела.

Колоректальный рак и рак желудка

В составе комбинированной терапии доза препарата Капецитовер должна быть снижена до 800-1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в сутки при непрерывном режиме. Добавление бевацизумаба к комбинированной терапии не влияет на начальную дозу препарата Капецитовер. Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина в соответствии с инструкцией по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с препаратом Капецитовер.

В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Капецитовер составляет 6 месяцев, то есть 8 курсов.

В комбинации с цисплатином

По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 2 ч, первая инфузия назначается в 1-й день цикла). Первая доза препарата Капецитовер назначается вечером в 1-й день цикла терапии, последняя — утром на 15-й день.

В комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом

По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. Первая доза препарата Капецитовер назначается вечером в 1-й день цикла терапии, последняя — утром на 15-й день. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 мин, первая инфузия начинается в 1-й день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, в/в инфузия в течение 2 ч.

В комбинации с эпирубицином и препаратом на основе платины

По 625 мг/м2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в болюсно, начиная с первого дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/м2 или оксалиплатин в дозе 130 мг/м2) должен быть введен в 1-й день цикла в виде в/в инфузии в течение 2 ч, далее 1 раз в 3 недели.

В комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом

По 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом. Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 мин, первая инфузия в 1-й день цикла. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 мин, первая инфузия начинается в 1 -й день цикла.

Расчёт стандартной и сниженной дозы капецитабина для начальной дозы 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2 (таблицы 1 и 2).

Таблица 1. Стандартная и сниженная дозы капецитабина для начальной дозы 1250 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела

Таблица 2. Стандартная и сниженная дозы капецитабина для начальной дозы 1000 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела

Коррекция дозы в ходе лечения

Общие рекомендации

Токсические явления при лечении препаратом Капецитовер можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата Капецитовер (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, нельзя увеличивать её впоследствии. Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Капецитовер не носит серьёзного или угрожающего жизни пациента характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без уменьшения или прерывания терапии.

При токсичности 1-ой степени дозу не меняют. При токсичности 2-ой и 3-ей степени применение препарата следует прервать. При исчезновении признаков токсичности или уменьшении последней до 1-ой степени, проведение терапии может быть возобновлено в полной дозе или скорректировано согласно рекомендациям, указанным в таблице 3.

При развитии признаков токсичности 4 степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптомов до 1-ой степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50 % от прежней.

Следует немедленно прекратить приём препарата при возникновении токсичности тяжёлой или средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приёмов препарата, то эти дозы не восполняют.

Гематологическая токсичность

Терапию капецитабином следует прервать при обнаружении признаков гематологической токсичности 3-ей или 4-ой степени.

Ниже приводятся рекомендации по изменению дозы в случае развития токсических явлений, связанных с его применением.

Таблица 3. Схема коррекции дозы препарата Капецитовер

* Использованы критерии Национального онкологического института Канады (NCIC СТС, версия 1). Критерии токсичности ладонно-подошвенного синдрома и гипербилирубинемии подробно описаны в разделе «Меры предосторожности при применении».

Таблица 4. Критерии степеней гематологической токсичности CTC-NCIC (Clinical Trial Centre, National Cancer Institute, Canada)

Общие рекомендации при комбинированной терапии

В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Капецитовер, указанных в таблице 3, и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов. В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка с приёмом препарата Капецитовер или другого препарата, следует отложить приём всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами. Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Капецитовер, то терапию препаратом Капецитовер следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению. Если другой препарат приходится отменить, лечение препаратом Капецитовер можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Капецитовер. Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.

Коррекция дозы в особых случаях

Нарушение функции печени у больных с метастазами в печень

Не требуется изменение начальной дозы у пациентов с метастазами в печень и лёгким или средней степени нарушением функции печени. Однако этих пациентов следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не изучалось.

Нарушение функции почек

Рекомендуется снижение начальной дозы до 75 % от 1250 мг/м2 у пациентов с исходной почечной недостаточностью средней степени (КК 30–50 мл/мин, по формуле Cockroft- Gault), не требуется коррекции дозы при начальной дозе 1000 мг/м2. У пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (КК 51–80 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется. В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2-ой, 3-ей или 4-ой степени тяжести, необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице 3.

Если рассчитанный клиренс креатинина снизился во время проведения терапии до уровня менее 30 мл/мин, терапию препаратом Капецитовер следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней степени относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Расчёт дозы указан в таблицах 1 и 2.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Капецитовер у детей не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Коррекция начальной дозы при монотерапии капецитабином не требуется. Однако тяжёлые нежелательные явления 3-ей и 4-ой степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых.

При применении капецитабина в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте ≥65 лет) нежелательные реакции 3-ей и 4-ой степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов пожилого возраста.

При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени и серьёзных нежелательных явлений, связанных с терапией. Для пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию капецитабина с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу капецитабина до 75 % (950 мг/м2 2 раза в сутки). Расчёт дозы приведён в таблице 1. Если нет проявления токсичности, доза может быть поднята до 1250 мг/м2 2 раза в сутки.

На страницу препарата КАПЕЦИТОВЕР (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата КАПЕЦИТОВЕР (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата КАПЕЦИТОВЕР (ТАБЛЕТКИ)