КАПЕЦИТАБИН - ОЗОН - Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой, не позднее, чем через 30 мин после еды.

Стандартный режим дозирования

Монотерапия

Колоректальный рак толстой кишки и рак молочной железы

1250 мг/м2 2 раза в сутки, утром и вечером (2500 мг/м2 в сутки), в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.

Комбинированная терапия

Рак молочной железы

Препарат Капецитабин назначают по 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в течение 1 ч.

Премедикация проводится перед введением допетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.

Колоректальный рак и рак желудка

В составе комбинированной терапии доза препарата Капецитабин должна быть снижена до 800–1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в сутки при непрерывном режиме.

В составе комбинированной терапии с иринотеканом (режим XELIRI) рекомендованная доза препарата Капецитабин составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.

Добавление иммунобиологических препаратов к комбинированной терапии не влияет на дозу препарата Капецитабин.

Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации применяются перед введением цисплатина и оксалиплатина согласно инструкциям по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с капецитабином.

В адъювантной терапии рака толстой кишки рекомендованная продолжительность терапии препаратом Капецитабин составляет 6 месяцев, то есть 8 курсов.

В комбинации с цисплатином

По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 2 ч, первая инфузия назначается в первый день цикла).

Первая доза препарата Капецитабин применяется вечером в 1-й день цикла терапии, последняя — утром на 15-й день.

В комбинации с оксалиплатином и оксалитатином и бевацизумабом

По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с оксалиплатином или оксалиплатином и бевацизумабом.

Первая доза препарата Капецитабин применяется вечером в 1-й день цикла терапии, последняя — утром на 15-й день.

Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 мин, первая инфузия начинается в 1-й день цикла.

После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, в/в инфузия в течение 2 ч.

В комбинации с эпирубицином и препаратом на основе платины

По 625 мг/м2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в болюсно, начиная с первого дня цикла) и препаратом на основе платины.

Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/м или оксалиплатин в дозе 130 мг/м2) должен быть введен в 1-й день цикла в виде в/в инфузии в течение 2 ч, далее 1 раз в 3 недели.

В комбинации с иринотеканом или иринотеканом и бевацизумабом

Рекомендованная доза препарата Капецитабин составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом.

Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 мин, первая инфузия в 1-й день цикла.

Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 мин, первая инфузия начинается в 1-й день цикла.

Представленные ниже таблицы показывают примеры расчёта стандартной и сниженной дозы препарата Капецитабин для начальной дозы 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2.

Таблица 1. Стандартная и сниженная дозы препарата Капецитабин для начальной дозы 1250 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.

Таблица 2. Стандартная и сниженная дозы препарата Капецитабин для начальной дозы 1000 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела

Коррекция дозы в ходе лечения

Общие рекомендации

Токсические явления препарата Капецитабин можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, нельзя увеличивать её впоследствии.

Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата не носит серьёзного или угрожающего жизни больного характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без её уменьшения или прерывания терапии.

При токсичности 1-ой степени дозу не меняют.

При токсичности 2-ой или 3-ей степени терапию препаратом Капецитабин следует прервать.

При исчезновении признаков токсичности или уменьшении последней до 1-ой степени, проведение терапии препаратом Капецитабин может быть возобновлено в полной дозе или скорректировано согласно рекомендациям, указанным в таблице 3.

При развитии признаков токсичности 4-ой степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптомов до 1-ой степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50 % от начальной. Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях.

Следует немедленно прекратить приём препарата Капецитабин при возникновении токсичности тяжёлой или средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приёмов препарата, то эти дозы не восполняются.

Гематологическая токсичность

Не следует применять капецитабин у пациентов с исходным уровнем нейтрофилов менее 1,5 × 109/л и/или исходным уровнем тромбоцитов менее 100 × 109/л.

Следует прервать терапию капецитабином, если в ходе внеплановой оценки лабораторных показателей количество нейтрофилов менее 1,0 × 109/л, а количество тромбоцитов менее 75 × 109/л (гематологическая токсичность 3-ей или 4-ой степени).

В приведённой ниже таблице указаны рекомендации по изменению дозы препарата Капецитабин в случае развития токсических явлений, связанных с его применением.

Таблица 3. Схема коррекции дозы препарата Капецитабин

*В соответствии с общими критериями токсичности Группы по проведению клинических исследований Национального онкологического института Канады (NCIC СТС, версия 1) или общими терминологическими критериями нежелательных явлений Программы по оценке противоопухолевой терапии Национального онкологического института США (СТСАЕ, версия 3). Критерии токсичности ладонно-подошвенного синдрома и гипербилирубинемии подробно описаны в разделе «Особые указания».

Общие рекомендации при комбинированной терапии

В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Капецитабин, указанных выше в таблице 3, и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов.

В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка с приёмом препарата Капецитабин или другого(-их) препарата(-ов), следует отложить приём всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами.

Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Капецитабин, то терапию препаратом Капецитабин следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению.

Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить, лечение препаратом Капецитабин можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Капецитабин.

Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.

Коррекция дозы в особых случаях

Нарушение функции печени у пациентов с метастазами в печень

Не требуется изменение начальной дозы у пациентов с метастазами в печень и нарушением функции печени лёгкой или средней степени. Однако этих больных следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не изучалось.

Нарушение функции почек

Рекомендуется уменьшение начальной дозы до 75 % от 1250 мг/м2 у пациентов с исходной почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–50 мл/мин, по формуле Cockroft-Gault), не требуется коррекции дозы при начальной дозе 1000 мг/м2.

У пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (КК 51–80 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.

В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2-ой, 3-ей или 4-ой степени тяжести, необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице 3. Если рассчитанный клиренс креатинина снизился во время проведения терапии до уровня менее 30 мл/мин, терапию препаратом следует прекратить.

Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней степени тяжести относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Расчёт дозы указан в таблицах 1 и 2.

Дети

Безопасность и эффективность капецитабина у детей не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом Капецитабин не требуется. Однако тяжёлые нежелательные явления 3-ей и 4-ой степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых.

При использовании препарата Капецитабин в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте >65 лет) нежелательные реакции 3-ей и 4-ой степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния больных пожилого возраста.

При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени и серьёзных нежелательных явлений, связанных с терапией.

Для больных в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию препарата Капецитабин с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу препарата Капецитабин до 75 % (950 мг/м2 2 раза в сутки). Расчёт дозы приведен в таблице 1.

В случае отсутствия проявлений токсичности доза может быть увеличена до 1250 мг/м2 2 раза в сутки.

На страницу препарата КАПЕЦИТАБИН - ОЗОН

Предыдущий пункт описания препарата КАПЕЦИТАБИН - ОЗОН

Следующий пункт описания препарата КАПЕЦИТАБИН - ОЗОН