КАПЕЦИТАБИН-ТЛ - Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой, не позднее чем через 30 мин после еды.

Стандартный режим дозирования

Монотерапия

Колоректальный рак, рак молочной железы

Рекомендуемая суточная доза препарата Капецитабин-ТЛ составляет 2500 мг/м2 в виде 3-х недельных циклов: препарат принимают каждый день в течение 14 дней, после чего делают 7-дневный перерыв. Суммарную суточную дозу препарата Капецитабин-ТЛ распределяют на 2 приёма — утром и вечером по 1250 мг/м поверхности тела.

Комбинированная терапия

Рак молочной железы

По 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с доцетакселом в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 недели. Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.

Колоректальный рак, рак желудка

В составе комбинированной терапии доза препарата Капецитабин-ТЛ должна быть снижена до 800–1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в день при непрерывном режиме.

В комбинации с цисплатином: по 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с цисплатином (80 мг/мг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 2 ч, первая инфузия назначается в первый день цикла). Первая доза препарата Капецитабин-ТЛ назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя — утром на 15 день.

В комбинации с оксалиплагином и/или бевацизумабом: по 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение двух недель с последующим семидневным перерывом в комбинации с оксалиплагином и/или бевацизумабом. Первая доза препарата Капецитабин-ТЛ назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя — утром на 15 день. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 мин, первая инфузия начинается в первый день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, в/в инфузия в течение 2 ч.

В комбинации с эпирубицином: по 625 мг/м2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в болюсно, начиная с первого дня цикла).

В комбинации с иринотеканом: по 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с иринотеканом (250 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 мин, первая инфузия назначается в первый день цикла).

В комбинации с иринотеканом и бевацизумабом: по 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с иринотеканом и бевацизумабом. Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 мин, первая инфузия в первый день цикла. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 мин, первая инфузия начинается в первый день цикла.

Добавление бевацизумаба к комбинированной терапии не влияет на дозу препарата Капецитабин-ТЛ. В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Капецитабин-ТЛ составляет 6 месяцев, то есть 8 курсов.

Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина согласно инструкциям по применению цисплатина и оксалиплатина.

Представленные ниже таблицы показывают примеры расчёта стандартной и сниженной дозы препарата Капецитабин-ТЛ для начальной дозы 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2.

Таблица 1. Стандартная и сниженная дозы препарата Капецитабин-ТЛ для начальной дозы 1250 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.

Таблица 2. Стандартная и сниженная дозы препарата Капецитабин-ТЛ для начальной дозы 1000 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.

Коррекция дозы в ходе лечения

Общие рекомендации

Токсические явления препарата Капецитабин-ТЛ можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, нельзя увеличивать её впоследствии. Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Капецитабин-ТЛ не носит серьёзного или угрожающего жизни пациента характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без её уменьшения или прерывания терапии. При токсичности 1-ой степени дозу не меняют. При токсичности 2-ой или 3-ей степени терапию препаратом Капецитабин-ТЛ следует прервать. При исчезновении признаков токсичности или уменьшении последней до 1-ой степени, проведение терапии препаратом Капецитабин-ТЛ может быть возобновлено в полной дозе или скорректировано согласно рекомендациям, указанным в таблице 3.

При развитии признаков токсичности 4-ой степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптомов до 1-ой степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50 % от начальной. Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях. Следует немедленно прекратить приём препарата Капецитабин-ТЛ при возникновении токсичности тяжёлой или средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приёмов препарата Капецитабин-ТЛ, то эти дозы не восполняются.

Гематологическая токсичность

Терапию препаратом Капецитабин-ТЛ следует прервать при обнаружении признаков гематологической токсичности 3-ей или 4-ой степени. В приведенной ниже таблице указаны рекомендации по изменению дозы препарата Капецитабин-ТЛ в случае развития токсических явлений, связанных с его применением.

Таблица 3. График снижения дозы (3-недельный цикл или продолжительное лечение) препарата Капецитабин-ТЛ.

*В соответствии с общими критериями токсичности Группы по проведению клинических исследований Национального онкологического института Канады (NCIC CTG, версия 1) или общими терминологическими критериями нежелательных явлений Программы по оценке противоопухолевой терапии Национального онкологического института США (СТСАЕ, версия 3).

Общие рекомендации при комбинированной терапии

В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Капецитабин-ТЛ, указанных выше в таблице 3, и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов.

В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка с приёмом препарата Капецитабин-ТЛ или другого(-их) препарата(-ов), следует отложить приём всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами.

Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Капецитабин-ТЛ, то терапию препаратом Капецитабин-ТЛ следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению.

Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить, лечение препаратом Капецитабин-ТЛ можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Капецитабин-ТЛ.

Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.

Коррекция дозы в особых случаях

Нарушение функции печени у пациентов с метастазами в печень

У пациентов с нарушением функции печени, вызванным метастазами в печень, лёгкой или умеренной степени тяжести изменять начальную дозу не требуется. Однако такие пациенты должны находиться под наблюдением. Данных о применении капецитабина у лиц с выраженной печёночной недостаточностью нет.

Нарушение функции почек

Пациентам с исходной умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30-50 мл/мин) рекомендуется снизить начальную дозу до 75 % от стандартной 1250 мг/м2. Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой степени (КК 51–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При возникновении проявлений токсичности 2-ой, 3-ей или 4-ой степени рекомендуется отменить лечение, изменить дозу согласно таблице 3 и проводить детальный мониторинг. При снижении уровня креатинина <30 мл/мин лечение препаратом Капецитабин-ТЛ необходимо прекратить. Рекомендации относительно коррекции дозы при почечной недостаточности умеренной степени тяжести одинаковы как при монотерапии капецитабином, так и при комбинированной терапии. Рекомендации относительно расчётов дозы приведены в таблицах 1 и 2.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Капецитабин-ТЛ у детей не установлены.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом Капецитабин-ТЛ не требуется. Однако тяжёлые нежелательные явления 3-ей и 4-ой степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых.

При использовании препарата Капецитабин-ТЛ в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте > 65 лет) нежелательные реакции 3-ей и 4-ой степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов пожилого возраста.

При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени и серьёзных нежелательных явлений, связанных с терапией. Для пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию препарата Капецитабин-ТЛ с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу препарата Капецитабин-ТЛ до 75 % (950 мг/м2 два раза в сутки). Расчёт дозы приведён в таблице 1.

При лечении в комбинации с иринотеканом у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу препарата Капецитабин-ТЛ до 800 мг/м2 два раза в сутки.

На страницу препарата КАПЕЦИТАБИН-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата КАПЕЦИТАБИН-ТЛ

Следующий пункт описания препарата КАПЕЦИТАБИН-ТЛ